2024 m. kovo 1 d. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino CAR-T ląstelių produkto Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) išleidimą į rinką suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine daugybine mieloma, kuriems liga progresavo po mažiausiai 3 gydymo kursų (naudojant bent vieną proteasomų inhibitorių ir imunomoduliatorių).
Šis sąrašas daugiausia pagrįstas atviru, vienos grupės, daugiacentriu II fazės klinikiniu tyrimu (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) Kinijoje, kur buvo pasiektas 100 % remisijos rodiklis.
14 pacientų, kurių amžiaus mediana buvo 54 metai (diapazonas: 34–62), gavo vieną zevor-cel infuziją. 2023 m. liepos 17 d. duomenimis, vidutinė stebėjimo trukmė buvo 37,7 mėnesio (diapazonas: 14,8–44,2 mėnesio). Bendras atsako dažnis (ORR) buvo 100 % (14/14), o 78,6 % (11/14) pacientų pasiekė visišką atsaką (VR) arba griežtą visišką atsaką (sVR); visiems pacientams, pasiekusiems VR arba sVR, nebuvo nustatytas minimalus liekamasis ligos (MRD) neigiamas rezultatas. Vidutinė atsako trukmė (mDOR) buvo 24,1 mėnesio visiems pacientams ir 26,0 mėnesio tiems, kurie pasiekė VR arba sVR. Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo (mPFS) buvo 25,0 mėnesio. Iš viso 7 (50 %) pacientai išgyveno remisiją, trunkančią ilgiau nei 24 mėnesius. Bendro išgyvenamumo (OS) mediana nebuvo pasiekta, o 92,9 % (13 iš 14) pacientų vis dar buvo gyvi 36 mėnesį.
Saugumas
Apskritai, zevor-cel saugumo profilis buvo valdomas. Nebuvo nė vieno ≥ 3 laipsnio citokinų išsiskyrimo sindromo (CRS) reiškinio. Nebuvo nė vieno jokio laipsnio imuninių efektorių ląstelių sukelto neurotoksiškumo sindromo (ICANS) reiškinio. Buvo pastebėtos trys su gydymu susijusios 3 laipsnio infekcijos. Trims pacientams pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai (SNR), įskaitant 2 pacientus, kuriems pasireiškė su gydymu susiję SNR: plaučių infekcija ir naviko lizės sindromas. Tyrimo metu iš viso mirė 2 žmonės; nė vienas iš jų nebuvo susijęs su zevor-cel vartojimu.
Išvada
„zevor-cel“ saugumo profilis buvo daug žadantis, o atsakas į gydymą buvo ilgalaikis ir atitiko pradinius rezultatus.
Šiuo metu Kinijoje vyksta daug kitų CAR-T klinikinių tyrimų, kuriems reikalingi pacientai. Dėl konsultacijos dėl naujų vaistų ir technologijų galite susisiekti su Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės tarptautiniu skyriumi: 4008803716.
Nuorodos
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Įrašo laikas: 2024 m. spalio 31 d.