GT101 yra autologinė ląstelių terapija, pagaminta iš padaugintų ir atjaunintų TIL iš paciento naviko. Terapija atliekama paimant naviko audinį iš pacientų ir išskiriant TIL. Išgautos TIL vėliau bus padidintos naudojant patentuotą „Grit Bio“ gamybos platformą „StemTexp®“ ir vėl suleistos pacientams, kad būtų kovojama su navikais.
2024 m.Amerikos klinikinės onkologijos draugijos metinis susirinkimas (ASCO),pateikė duomenis apie 14 pacientų, sergančių solidiniais navikais, dalyvavusius GT101 tyrime. Tyrimas buvo suplanuotas taip, kad pagrindinis vertinamasis rodiklis būtų DLT įvertinimas ir GT101 saugumo profilio apibūdinimas pacientams, sergantiems solidiniais navikais, matuojamas pagal ≥ 3 laipsnio gydymo sukeltų nepageidaujamų reiškinių (TEAE) dažnį. Antriniai vertinamieji rodikliai buvo įvertinti veiksmingumo parametrus, įskaitant bendrą atsako dažnį (ORR), ligos kontrolės dažnį (DCR), išgyvenamumą be ligos progresavimo (PFS), atsako trukmę (DOR) ir bendrą išgyvenamumą (OS) pagal RECIST v1.1.
Rezultatai: 2023 m. lapkričio 10 d. gydymą gavo 14 pacientų kohorta, kurių amžiaus mediana buvo 46,9 metų, o ankstesnių gydymo būdų mediana – 2,6. Po standartinės FC pagrindu sukurtos limfodeplecijos pacientams buvo atlikta GT101 infuzija, kurios dozė buvo ≥ 5 × 109 ląstelių, o vidutinė dozė buvo 3,7 × 1010 ląstelių, o po to skirta didelė IL-2 dozė. Dauguma pastebėtų ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių buvo susiję su FC parengiamojo gydymo režimu ir IL-2, įskaitant sumažėjusį limfocitų skaičių, sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių skaičių, sumažėjusį neutrofilų skaičių, anemiją, karščiavimą ir sumažėjusį trombocitų skaičių. Dauguma šių nepageidaujamų reiškinių išnyko per 14 dienų, o kelių atvejų simptomai sumažėjo iki ≤ 2 laipsnio per 4 savaites. Iš 14 pacientų, gydytų įvairiomis indikacijomis (smulkialąstelinis plaučių vėžys, melanoma, gimdos kaklelio vėžys), ORR buvo 35,7 %. Tiksliau, 4 pacientams (28,6 %) buvo patvirtintas dalinis atsakas (DA), 1 pacientui (7,1 %) – visiškas atsakas (VA), o 8 pacientams (57,1 %) geriausias atsakas buvo stabili liga (SN). Vienam pacientui ligos progresavimas (PL) nebuvo patvirtintas. Pažymėtina, kad tarp 11 iš 14 pacienčių, sergančių gimdos kaklelio vėžiu, ORR buvo 45,5 % (5 iš 11), kai 4 pacientės (36,4 %) pasiekė DA, o 1 pacientė (9,1 %) – VA. Ligos kontrolė buvo stebėta 10 iš 11 pacienčių (90,9 %), o vidutinė šios kohortos išgyvenamumo be ligos progresavimo trukmė buvo 4,2 mėnesio. VA pacientė buvo ilgai stebima, o VA ir VA trukmė (apskaičiuota pagal Kaplan-Meier metodą) buvo atitinkamai 24 savaitės ir 36 savaitės. Po GT101 infuzijos visų pacientų periferiniame kraujyje T ląstelių skaičius smarkiai išaugo, o vidutinė Tmax buvo 6,83 dienos ir vidutiniškai 15,9 dienos.
Išvados: GT101 I fazės tyrime nenustatyta jokių su gydymu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių ir DLT. Pacientams, sergantiems intensyviai gydytais išplitusiais arba metastazavusiais solidiniais navikais, GT101 pasižymėjo valdomu saugumo profiliu, taikant limfodeplecijos ir didelės IL-2 dozės gydymo protokolą, ir palankiu klinikiniu profiliu, ypač sergant gimdos kaklelio vėžiu, su daug žadinančiu ORR ir ilgalaikiu atsako laikotarpiu.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Įrašo laikas: 2024 m. gruodžio 20 d.