2025 m. kovo 4 d. „BeiGene“ paskelbė, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino TEVIMBRA (tislelizumabą-jsgr) kartu su platinos turinčia chemoterapija kaip pirmos eilės gydymą suaugusiesiems, sergantiems neoperuotina arba metastazavusia stemplės plokščialąsteline karcinoma (ESCC), kurių navikai ekspresuoja PD-L1 (≥1).
Papildoma indikacija pagrįsta „BeiGene“ tyrimo RATIONALE-306 rezultatais.NCT03783442), atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas, pasaulinis 3 fazės tyrimas, skirtas įvertinti TEVIMBRA derinio su platinos turinčia chemoterapija veiksmingumą ir saugumą kaip pirmos eilės gydymą suaugusiems pacientams (n = 649), sergantiems neoperuotina, lokaliai išplitusia recidyvuojančia arba metastazavusia ESCC. Tyrimas pasiekė pagrindinę vertinamąją baigtį ir parodė statistiškai reikšmingą bendro išgyvenamumo (OS) pagerėjimą suaugusiems pacientams, atsitiktine tvarka parinktiems vartoti TEVIMBRA kartu su chemoterapija, palyginti su placebo ir chemoterapijos deriniu. Žvalgomosios analizės parodė, kad pagerėjimas ketinimo gydyti (ITT) populiacijoje daugiausia buvo susijęs su rezultatais, pastebėtais pacientų, kurių PD-L1 ≥1, pogrupyje. OS analizė PD-L1 teigiamoje (≥1) populiacijoje (n = 481) parodė, kad mediana OS buvo 16,8 mėnesio pacientams, gydytiems TEVIMBRA ir chemoterapija, palyginti su 9,6 mėnesio pacientams, gydytiems placebu ir chemoterapija (HR: 0,66, [95 % PI: 0,53, 0,82]), todėl mirties rizika sumažėjo 34 %. Šie rezultatai rodo precedento neturintį bendrojo išgyvenamumo pagerėjimą pacientams, kuriems pirmos eilės gydymas skirtas stemplės plokščialąstelinei karcinomai (ESCC).
Apie TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA yra unikaliai sukurtas humanizuotas imunoglobulino G4 (IgG4) monokloninis antikūnas prieš programuojamą ląstelių mirties baltymą 1 (PD-1), pasižymintis dideliu afinitetu ir jungimosi specifiškumu prie PD-1. Jis sukurtas taip, kad sumažintų prisijungimą prie makrofagų Fc-gama (Fcγ) receptorių, padėdamas organizmo imuninėms ląstelėms aptikti navikus ir su jais kovoti.
Apie stemplės plokščialąstelinę karcinomą (ESCC)
Pasauliniu mastu stemplės vėžys yra šešta pagal dažnumą su vėžiu susijusių mirčių priežastis, o stemplės plokščialąstelinė karcinoma (SPLK) yra dažniausias histologinis potipis, sudarantis beveik 90 % stemplės vėžio atvejų. Prognozuojama, kad 2040 m. susirgs 957 000 naujų stemplės vėžio atvejų – beveik 60 % daugiau nei 2020 m., todėl reikia papildomų veiksmingų gydymo būdų.1 Stemplės vėžys yra greitai mirtina liga, ir daugiau nei dviem trečdaliams pacientų diagnozės metu diagnozuojama išplitusi arba metastazavusi liga, o numatomas penkerių metų išgyvenamumas tiems, kuriems yra tolimųjų metastazių, yra mažesnis nei 6 %.
TEVIMBRA taip pat patvirtintas JAV kaip monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuotina arba metastazavusia stemplės plokščialąsteline karcinoma po ankstesnės sisteminės chemoterapijos, kurios sudėtyje nebuvo PD-(L)1 inhibitoriaus, ir kartu su chemoterapija kaip pirmos eilės gydymas suaugusiesiems, sergantiems skrandžio ir gastroezofaginės jungties (G/GEJ) vėžiu.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Įrašo laikas: 2025 m. kovo 10 d.