2025 m. sausio 8 d. Kinijos Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) suteikė 9MW2821 „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) statusą. 9MW2821 skiriamas kartu su toripalimabu, anti-PD-1 monokloniniu antikūnu, anksčiau negydytai, neoperuotinai, lokaliai išplitusiai arba metastazavusiai urotelinei karcinomai (la/mUC) gydyti.
Apie 9MW2821
9MW2821 yra pirmasis specifinės vietos konjuguotas naujas nektiną-4 veikiantis ADC, kurį „Mabwell“ sukūrė naudodama ADC platformą ir automatizuotą didelio našumo hibridomos antikūnų molekulinio paieškos platformą. Tai pirmasis vaistų kandidatas, įtrauktas į klinikinius tyrimus tarp Kinijos įmonių sukurtų nektiną-4 veikiančių ADC, ir pirmasis pasaulyje terapinis vaistų kandidatas, nukreiptas į nektiną-4, atskleidžiantis gimdos kaklelio vėžio, stemplės vėžio ir krūties vėžio klinikinio veiksmingumo duomenis. 2024 m. vasario mėn. 9MW2821 buvo suteiktas pagreitintos procedūros statusas (FTD) pažengusios, pasikartojančios arba metastazavusios stemplės plokščialąstelinės karcinomos gydymui, o 2024 m. gegužės mėn. jam taip pat buvo suteiktas retų vaistų statusas (ODD) ir FTD stemplės vėžio ir pasikartojančio arba metastazavusio gimdos kaklelio vėžio, progresavusio ankstesnio gydymo platinos pagrindu pagaminta chemoterapija metu arba po jo, gydymui.
I/II fazės klinikinio tyrimo, kurio metu 9MW2821 buvo naudojamas gydant daugybinius išplitusius solidinius navikus, rezultatai buvo paskelbti 2024 m. Amerikos klinikinės onkologijos draugijos metiniame susirinkime (ASCO).
2024 m. balandžio 1 d. duomenimis, II fazės klinikinio tyrimo metu 240 pacientų, vartojusių 1,25 mg/kg dozę, grupėje:
Urotelio karcinoma (OK)
Iš 37 pacientų, kuriems buvo galima atlikti veiksmingumo vertinimą, objektyvaus atsako dažnis (ORR) ir ligos kontrolės dažnis (LKD) buvo atitinkamai 62,2 % ir 91,9 %, o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (mPFS) buvo 8,8 mėnesio, o bendro išgyvenamumo mediana (mOS) – 14,2 mėnesio.
Gimdos kaklelio vėžys (GV)
Iš 53 pacientų, kurių veiksmingumą buvo galima įvertinti, 51 % anksčiau buvo gydyti platinos pagrindo dviguba chemoterapija ir bevacizumabu, o 58 % gavo platinos pagrindo dvigubą chemoterapiją ir imuninės kontrolės inhibitorių. ORR ir DCR buvo atitinkamai 35,8 % ir 81,1 %. mPFS buvo 3,9 mėnesio, o mOS nebuvo pasiektas. Iš 39 pacientų, kurių Nectin-4 naviko ląstelių dažymo intensyvumas buvo 3+, ORR buvo 43,6 %.
Stemplės vėžys (EC)
Iš 39 pacientų, kuriems buvo galima atlikti veiksmingumo vertinimą, ORR ir DCR buvo atitinkamai 23,1 % ir 69,2 %, mPFS – 3,9 mėn., o mOS – 8,2 mėn.; 37 iš jų anksčiau buvo gydyti platinos pagrindo chemoterapija ir imunoterapija.
Trigubai neigiamas krūties vėžys (TNBC)
Iš 20 pacienčių, sergančių lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu ir kurioms buvo galima atlikti veiksmingumo vertinimą, ORR ir DCR buvo atitinkamai 50,0 % ir 80,0 %. mPFS buvo 5,9 mėnesio, o mOS dar nebuvo pasiektas; viena pacientė pasiekė visišką atsaką (VR) ir išgyveno VR 20 mėnesių, o šiuo metu išlieka VR.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – tyrinėk gyvenimą, naudok sveikatą
Įrašo laikas: 2025 m. sausio 15 d.