Sausio 20 d. Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino novatorišką humanizuotą monokloninį antikūną tagitanlimabą.(anksčiau KL-A167) Cisplatinos ir gemcitabino kombinuotas gydymas pirmos eilės pasikartojančios arba metastazavusios nosiaryklės karcinomos (NPC) gydymui.
Tai yra antroji patvirtinta Tagolizumabo indikacija. Anksčiau NMPA patvirtino tagitanlimabo monoterapijos rinkodarą Kinijoje pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba metastazine NPC, kuriems po ankstesnės 2L+ chemoterapijos gydymas buvo neveiksmingas.
Patvirtinimas pagrįstas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu, daugiacentriu, III fazės klinikiniu tyrimu, kuriuo vertinamas tagitanlimabo, vartojamo kartu su cisplatina ir gemcitabinu, ir placebo, vartojamo kartu su cisplatina ir gemcitabinu, veiksmingumas ir saugumas gydant pasikartojančią ar metastazavusią neoplazminę vėžio (NPC), veiksmingumas ir saugumas. Tyrimui vadovavo pagrindinis tyrėjas, vadovaujamas Kinijos medicinos mokslų akademijos vėžio ligoninės profesoriaus Shi Yuankai.
Remiantis tyrimo rezultatais, tagatanlimabas, vartojamas kartu su cisplatina ir gemcitabinu kaip pirmos eilės pasikartojančios ar metastazavusios neoplazminės vėžio (NPC) gydymas, galėjo turėti geresnį išgyvenamumą be ligos progresavimo (PFS), didesnį objektyvaus atsako dažnį (ORR) ir ilgesnę atsako trukmę (DA), palyginti su chemoterapija, kai visi pacientai galėjo būti naudingi, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką. Tagitanlimabo derinio su chemoterapija metu išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana nepasiekiama, palyginti su 7,9 mėnesio placebo derinyje su chemoterapija, o ligos progresavimo ir mirties rizika sumažėja 53 %; ORR yra 81,7 %, palyginti su 74,5 %; vidutinė DA yra 11,7 mėnesio, palyginti su 5,8 mėnesio, tai yra beveik dvigubai daugiau, palyginti su placebo grupe; šiuo metu vidutinė bendra išgyvenamumo mediana dar nėra subrendusi, tačiau jau pastebėta teigiama tagitanlimabo derinio su chemoterapija DA tendencija, o mirties rizika sumažėja 38 %. Tagitanlimabas taip pat pasižymėjo valdomu saugumo profiliu.
Apie NPC
2022 m. GLOBOCAN duomenys parodė, kad visame pasaulyje nustatyta daugiau nei 120 000 naujų nosiaryklės vėžio atvejų, Kinijoje – 51 000 naujų nosiaryklės vėžio atvejų, o Kinijoje – 28 400 mirčių. Remiantis 2021 m. CSCO gairėmis, 1L gydymo režimas nelokaliai gydomam pasikartojančiam ar metastazavusiam nosiaryklės vėžiui yra pagrįstas platinos turinčia kombinuota chemoterapija, o 2L gydymas – monoterapija. 5 metų išgyvenamumas pacientams, sergantiems pasikartojančiu ar metastazavusiu nosiaryklės vėžiu, yra 18,5 %, o vidutinė bendrojo išgyvenamumo trukmė yra 22,1 mėnesio, ir vis dar yra nepatenkintas klinikinis poreikis pagerinti šios pacientų grupės klinikinę naudą, ypač tų, kuriems po gydymo išsivysto metastazės. Pastaraisiais metais imunoterapija suteikė daugiau gydymo galimybių navikais sergantiems pacientams ir tapo veiksmingu būdu gydyti pacientus, sergančius nosiaryklės karcinoma.
Apie Tagitanlimą
„Tagitanlima“, kurį gamina „Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd“ (Čengdu, Kinija), yra visiškai humanizuotas IgG1κ monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš PD-L1 ir selektyviai blokuojantis PD-L1 ir PD-1 sąveiką.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
El. paštas：myimmnet@163.com
Nuorodos
2.Sičuano „Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.“
Įrašo laikas: 2025 m. sausio 23 d.