2025 m. vasario 7 d. „Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical“ paskelbė, kad Nacionalinė medicinos produktų administracija patvirtino jos cetuksimabo N01 injekciją metastazavusio kolorektalinio vėžio (mCRC) gydymui Kinijoje.
Patvirtinimas pagrįstas didelio masto III fazės klinikiniu tyrimu, rodančiu vaisto veiksmingumo ir saugumo lygiavertiškumą esamiems gydymo būdams, o tai gali padidinti mCRC gydymo prieinamumą Kinijoje, kur sergamumas ir mirtingumas didėja.
Tyrime dalyvavo iš viso 688 pacientai, o rezultatai parodė, kad kombinuotos chemoterapijos cetuksimabu N01 schema buvo kliniškai lygiavertė objektyvaus atsako dažniui (ORR), palyginti su kombinuota chemoterapija cetuksimabo injekcija (Erbitux). Cetuksimabo N01 ir cetuksimabo injekcijos (Erbitux) objektyvaus atsako dažnis (ORR) buvo atitinkamai 71,0 % ir 77,5 %. Kliniškai ar statistiškai reikšmingo skirtumo tarp atsako trukmės (DoR) ir išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) tarp cetuksimabo N01 ir cetuksimabo injekcijos (Erbitux) nebuvo, o vidutinė išgyvenamumo be ligos progresavimo trukmė buvo atitinkamai 10,9 mėnesio ir 10,8 mėnesio.
Kalbant apie saugumą, šis III fazės didelio masto tiesiogiai kontroliuojamas klinikinis tyrimas visiškai patvirtina, kad kombinuotos cetuksimabo N01 chemoterapijos režimas yra panašus saugumo, toleravimo ir imunogeniškumo požiūriu, palyginti su kombinuota cetuksimabo injekcijų (Erbitux) chemoterapija.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC ir kt. Optimali seka ir antro pasirinkimo sisteminis gydymas pacientams, sergantiems RAS laukinio tipo metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu: metaanalizė. J Clin Med. 2021 lapkričio 4 d.; 10 (21): 5166.
Įrašo laikas: 2025 m. vasario 13 d.