2025 m. sausio 16 d. „IMPACT“ paskelbė, kad Kinijoje Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) suteikė „Senaparib“ kapsulių (派舒宁®) rinkodaros leidimą kaip monoterapiją palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms išplitusiu epitelio (FIGO III ir IV stadijos) didelio piktybiškumo kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms pasireiškė (visiškas arba dalinis) atsakas į gydymą po pirmos eilės platinos pagrindo chemoterapijos.
„IMPACT“ atrastas ir sukurtas „Senaparibas“ yra stiprus ir naujas PARP 1/2 inhibitorius. Dėl išskirtinės molekulinės struktūros jis pasižymi dideliu aktyvumu in vitro ir in vivo, išskirtiniu selektyvumu taikiniams ir plačiu saugumo intervalu. Patvirtinimas pagrįstas FLAMES tyrimu. Tai yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris, III fazės klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti „Senaparibo“, kaip monoterapijos, veiksmingumą ir saugumą palaikomajam gydymui pacienčių, sergančių išplitusiu kiaušidžių vėžiu, kurios baigė pirmos eilės chemoterapiją ir pasiekė visišką atsaką (CR) arba dalinį atsaką (PR). FLAMES tyrimo rezultatai parodė, kad „Senaparibas“ reikšmingai pagerino vidutinį išgyvenamumą be ligos progresavimo, palyginti su placebu (PFS nepasiektas, palyginti su 13,6 mėnesio, HR 0,43, P < 0,0001), nepriklausomai nuo BRCA statuso. „Senaparibas“ pasižymėjo toleruojamu saugumo profiliu, be jokių pastebimų saugumo problemų. [1] Rezultatai taip pat parodė, kad tiek ŽRD teigiamos, tiek ŽRD neigiamos populiacijos gavo naudos iš palaikomojo gydymo „Senaparibo“, o tai pabrėžia „Senaparibo“ potencialą plačiam klinikiniam taikymui. Šio tyrimo rezultatai tvirtai patvirtins, kad Senaparibas yra pirmos eilės palaikomosios terapijos standartas pacientėms, kurioms neseniai diagnozuotas kiaušidžių vėžys.
Svarbiausi tyrimo rezultatai iš pradžių buvo pristatyti kaip vėlyvas žodinis pranešimas ESMO konferencijoje 2023 m. ir pristatyti CSCO konferencijoje 2024 m. 2024 m. gegužės 15 d. tarptautiniu mastu pripažintas medicinos žurnalas „Nature Medicine“ taip pat paskelbė rezultatus pavadinimu „Senaparibas kaip pirmos eilės palaikomoji terapija pažengusiam kiaušidžių vėžiui gydyti: atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas“.
Kiaušidžių vėžys yra vienas iš dažniausių mirtinų moterų reprodukcinės sistemos piktybinių navikų. Remiantis GLOBOCAN 2020 duomenimis, pasaulyje kiaušidžių vėžio paplitimas siekia 310 000 atvejų, o mirtingumas – 210 000. Remiantis naujausia nacionaline vėžio statistika, kurią 2024 m. paskelbė Nacionalinis vėžio centras, 2022 m. Kinijoje buvo 61 100 naujų kiaušidžių vėžio atvejų ir 32 600 mirčių, todėl tai yra mirtingiausias ginekologinis navikas. Dėl klastingų ir nespecifinių ankstyvųjų kiaušidžių vėžio simptomų apie 80 % pacienčių diagnozuojant ligą jau yra išplitusios stadijos, o 5 metų išgyvenamumas siekia tik 41,8 %. Nors kiaušidžių vėžys gali būti pasveikęs po pradinės chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos, daugumai pacienčių neišvengiamai pasireiškia recidyvas, o kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių populiacijoje išlieka didelis nepatenkintas klinikinis gydymo poreikis.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
Įrašo laikas: 2025 m. vasario 18 d.