2025 m. vasario 21 d. Kinijos nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) suteikė „Satri-cel“ (CT041) (autologiniam CAR T ląstelių produktui, nukreiptam prieš Claudin18.2), skirtą proveržio terapijos statusą (BTD), skirtą išplitusiai skrandžio/stemplės/stemplės jungties (G/GEJ) adenokarcinomai, kuriai būdinga teigiama Claudin18.2 (CLDN18.2) raiška ir kuriai anksčiau bent antros eilės gydymas buvo neveiksmingas.
Tyrėjo inicijuotas satrikabtageno autoleucelio („satri-cel“, CT041) (autologinio CAR T ląstelių produkto kandidato prieš Claudin18.2) tyrimas CT041-CG4006 (NCT03874897) buvo paskelbtas žurnale „Nature Medicine“ 2024 m. birželio 3 d.
Šiame tyrime buvo numatytas dozės didinimo etapas (n = 15) ir dozės išplėtimo etapas keturiose skirtingose kohortose (iš viso n = 83): 1 kohorta – satri-cel monoterapija 61 pacientui, sergančiam standartinei chemoterapijai atspariu virškinimo trakto vėžiu; 2 kohorta – satri-cel ir anti-PD-1 terapija 15 pacientų, sergančių standartinei chemoterapijai atspariu virškinimo trakto vėžiu; 3 kohorta – satri-cel kaip nuoseklus gydymas po pirmos eilės gydymo penkiems pacientams, sergantiems virškinimo trakto vėžiu; ir 4 kohorta – satri-cel monoterapija dviem pacientams, sergantiems anti-CLDN18.2 monokloninių antikūnų atspariu skrandžio vėžiu. Pagrindinis vertinamasis rodiklis buvo saugumas; antriniai vertinamieji rodikliai apėmė veiksmingumą, farmakokinetiką ir imunogeniškumą. Iš viso 98 pacientams buvo skirta satri-cel infuzija, iš kurių 89 buvo suleista 2,5 × 108, šešiems – 3,75 × 108 ir trims – 5,0 × 108 CAR T ląstelių. Vidutinis stebėjimo laikotarpis nuo aferezės buvo 32,4 mėnesio (95 % patikimumo intervalas (PI): 27,3, 36,5). Nebuvo pranešta apie dozę ribojantį toksinį poveikį, su gydymu susijusias mirtis ar imuninių efektorinių ląstelių sukeltą neurotoksiškumo sindromą. Citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė 96,9 % pacientų, visi jie priskirti 1–2 laipsnio. Skrandžio gleivinės pažeidimai nustatyti aštuoniems (8,2 %) pacientams. Bendras atsako dažnis ir ligos kontrolės dažnis visiems 98 pacientams buvo atitinkamai 38,8 % ir 91,8 %, o vidutinė išgyvenamumo be ligos progresavimo trukmė ir bendra išgyvenamumo trukmė buvo atitinkamai 4,4 mėnesio (95 % PI: 3,7, 6,6) ir 8,8 mėnesio (95 % PI: 7,1, 10,2). „Satri-cel“ pasižymi terapiniu potencialu ir valdomu saugumo profiliu pacientams, sergantiems CLDN18.2 teigiamu išplitusiu virškinimo trakto vėžiu.
Apie Satri-cel
„Satri-cel“ yra autologinis CAR T ląstelių produktas, nukreiptas prieš Claudin18.2 baltymą, kuris gali tapti pirmuoju savo klasėje pasaulyje. „Satri-cel“ skirtas gydyti Claudin18.2 teigiamus solidinius navikus, daugiausia dėmesio skiriant skrandžio vėžiui / gastroezofaginio jungties vėžiui (GC / GEJ) ir kasos vėžiui (PC). Šiuo metu vykstantys tyrimai apima tyrėjų inicijuotus tyrimus (CT041-CG4006, NCT03874897), patvirtinamąjį II fazės klinikinį išplitusio GC / GEJ tyrimą Kinijoje (CT041-ST-01, NCT04581473), I fazės klinikinį PC adjuvantinės terapijos tyrimą Kinijoje (CT041-ST-05, NCT05911217) ir Ib/2 fazės klinikinį išplitusio skrandžio arba kasos adenokarcinomos tyrimą Šiaurės Amerikoje (CT041-ST-02, NCT04404595). 2022 m. sausio mėn. JAV FDA suteikė „Satri-cel“ regeneracinės medicinos pažangiosios terapijos (RMAT) statusą išplitusio skrandžio vėžio/gejzūros (GC/GEJ) gydymui su teigiamais Claudin18.2 navikais, o 2021 m. lapkritį EMA suteikė jam PRIME statusą išplitusio skrandžio vėžio gydymui. 2020 m. JAV FDA suteikė „Satri-cel“ retųjų vaistų statusą GC/GEJ gydymui, o 2021 m. EMA suteikė jam retųjų vaistų statusą išplitusio skrandžio vėžio gydymui.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Įrašo laikas: 2025 m. vasario 27 d.