2025 m. kovo 10 d. „Sichuan Kelun-Biotech“ paskelbė, kad bendrovės trofoblastų ląstelių paviršiaus antigeno 2 (TROP2) nukreiptas antikūno ir vaisto junginys (ADC) sacituzumabas tirumotekanas (sac-TMT, anksčiau SKB264/MK-2870) buvo patvirtintas Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) antrajai indikacijai, kuri skirta suaugusiems pacientams, sergantiems epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EGFR) mutantu teigiamu lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kuriam progresuoja EGFR tirozino kinazės inhibitoriaus (TKI) terapija ir platinos pagrindo chemoterapija. Tai pirmasis TROP2 ADC vaistas, patvirtintas rinkai plaučių vėžio gydymui visame pasaulyje. Palyginti su dabartiniu standartiniu gydymu, sac-TMT žymiai padidina bendrą šių pacientų išgyvenamumo naudą.
Patvirtinimas pagrįstas daugiacentriu, atsitiktinių imčių, kontroliuojamu, pagrindiniu tyrimu (OptiTROP-Lung03), kuriuo vertinamas maišelinės TMT monoterapijos 5 mg/kg kas antrą savaitę (Q2W) intraveninės injekcijos veiksmingumas ir saugumas, palyginti su docetakseliu, gydant pacientus, sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu EGFR mutuojančiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kuriems gydymas EGFR-TKI ir platinos pagrindo chemoterapija (naudojama nuosekliai arba kartu) buvo neveiksmingas. Kaip parodyta iš anksto nustatytoje tarpinėje analizėje, maišelinės TMT monoterapija, palyginti su docetakseliu, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerino objektyvaus atsako dažnį (ORR), išgyvenamumą be ligos progresavimo (PFS) ir bendrą išgyvenamumą (OS).
Apie sac-TMT
„Sac-TMT“ yra naujas žmogaus TROP2 ADC, į kurį bendrovė turi nuosavybės teises intelektinėje nuosavybėje. Jis skirtas gydyti pažengusius solidinius navikus, tokius kaip nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC), krūties vėžys (BC), skrandžio vėžys (GC), ginekologiniai navikai ir kt. „Sac-TMT“ sukurtas naudojant naują jungtį, skirtą naudingajai medžiagai konjuguoti – belotekano darinio topoizomerazės I inhibitorių, kurio vaistų ir antikūnų santykis (DAR) yra 7,4. „Sac-TMT“ specifiškai atpažįsta TROP2 naviko ląstelių paviršiuje rekombinantiniais humanizuotais anti-TROP2 monokloniniais antikūnais, kuriuos vėliau endocitozuoja naviko ląstelės ir į ląsteles išskiria KL610023. KL610023, kaip topoizomerazės I inhibitorius, sukelia naviko ląstelių DNR pažeidimus, o tai savo ruožtu sukelia ląstelių ciklo sustojimą ir apoptozę. Be to, jis taip pat išskiria KL610023 naviko mikroaplinkoje. Atsižvelgiant į tai, kad KL610023 yra pralaidus membranai, jis gali sukelti pašalinio stebėtojo efektą arba, kitaip tariant, sunaikinti gretimas naviko ląsteles.
Anksčiau NMPA patvirtino maišelio formos transkateterinės motipinės transplantacijos (sac-TMT) rinkodarą Kinijoje suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuotinu lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu (TNBC), kurie anksčiau buvo gavę bent du sisteminius gydymo būdus (bent vienas iš jų skirtas išplitusiam arba metastazavusiam gydymui), ir patvirtino papildomą naujo vaisto paraišką (sNDA), kuria siekiama patvirtinti maišelio formos transkateterinės transplantacijos (sac-TMT) monoterapiją pacientams, sergantiems EGFR mutuojančiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kuriems EGFR-TKI terapija buvo neveiksminga.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. kovo 20 d.