2024 m. gruodžio 20 d. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino naujo vaisto DOVBLERON® (taletrektinibo adipato kapsulės), naujos kartos ROS1 tirozino kinazės inhibitoriaus (TKI), paraišką (NDA), skirtą lokaliai išplitusio arba metastazavusio ROS1 teigiamo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) gydymui suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti ROS1 TKI.
Patvirtinimas pagrįstas teigiamais pagrindinio 2 fazės TRUST-I tyrimo (NCT04395677) rezultatais. Tai daugiacentris, atviras, vienos grupės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas taletrektinibo poveikis Kinijos pacientams, sergantiems išplitusiu ROS1 teigiamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC). Tyrimo rezultatai, pristatyti 2024 m. Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) metiniame susirinkime ir paskelbti Klinikinės onkologijos žurnale (JCO), parodė DOVBLERON® potencialą patenkinti nepatenkintus poreikius, ypač pacientams, kurių gydymo galimybės yra ribotos po ankstesnio gydymo ROS1 taikiniais vaistais.
2023 m. lapkričio 29 d. duomenimis, 173 Kinijos pacientai (106 anksčiau negydyti TKI; 67 anksčiau gydyti krizotinibu) vartojo taletrektinibą. Iš 106 TKI anksčiau negydytų pacientų IRC įvertintas cORR buvo 90,6 % (95 % PI, 83,33–95,38), iš kurių keturi (3,8 %) pacientai pasiekė visišką atsaką (CR), o 92 (86,8 %) – dalinį atsaką (PR). DCR buvo 95,3 % (95 % PI, 89,33–98,45), o vidutinė TTR buvo 1,4 mėnesio (95 % PI, 1,38–1,41). Esant atitinkamai 22,1 ir 23,5 mėnesio stebėjimo laikotarpiui, nei vidutinė DOR, nei vidutinė PFS nebuvo pasiekta; 24 mėnesių trukmės gydymo trukmė (DOR) ir išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBS) buvo atitinkamai 78,6 % (95 % PI, 66,86–86,56) ir 70,5 % (95 % PI, 59,17–79,16).
Tarp 66 pacientų, anksčiau gydytų krizotinibu, IRC įvertintas cORR buvo 51,5 % (95 % PI, 38,88–64,01), o 34 (51,5 %) pacientai pasiekė PR. DCR buvo 83,3 % (95 % PI, 72,13–91,38), o TTR mediana buvo 1,4 mėnesio (95 % PI, 1,38–1,41). Po 8,4 ir 9,7 mėnesių stebėjimo mediana DOR buvo 10,6 mėnesio (95 % PI, 6,31 iki „nepasiekta“ [NR]), o PFS mediana buvo 7,6 mėnesio (95 % PI, 5,52–11,96). 9 mėnesių trukmės DOR ir PFS dažniai buvo atitinkamai 69,8 % (95 % PI, 47,94–83,84) ir 47,4 % (95 % PI, 33,50–60,02). Panašūs rezultatai gauti ir tyrėjų vertinimu.
Apie DOVBLERON® (Taletrectinib Adipate kapsulę)
DOVBLERON ® yra geriamasis, stiprus, centrinę nervų sistemą veikiantis, selektyvus, naujos kartos ROS1
inhibitorius, specialiai sukurtas pacientams, sergantiems išplitusiu ROS1 teigiamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), gydyti. Taletrektinibas, veiklioji DOVBLERON® medžiaga, šiuo metu vertinamas gydant pacientus, sergančius išplitusiu ROS1 teigiamu NSCLC, dviejuose II fazės vienos grupės pagrindiniuose tyrimuose: TRUST-I (NCT04395677) Kinijoje ir TRUST-II (NCT04919811) – pasauliniame tyrime.
Plaučių vėžys ir toliau pasižymi vienu didžiausių sergamumo ir mirtingumo rodiklių pasaulyje, o nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC) sudaro apie 85 % visų atvejų. Kinijoje apskaičiuota, kad maždaug 2,6 % pacientų, sergančių NSCLC, yra ROS1 teigiami. Be to, metastazės smegenyse yra dažna problema, kuria serga iki 35 % pacientų, kuriems neseniai diagnozuotas metastazavęs ROS1 teigiamas NSCLC, ir kuri padidėja iki 55 % pacientų, kurių vėžys progresavo po pradinio gydymo. Be to, pacientams, gydytiems patvirtintais ROS1 TKI, dažnai išsivysto atsparumo šiems gydymo būdams mutacijos, o tai yra pagrindinis pacientų atsako trukmės apribojimas. DOVBLERON® patvirtinimas suteikia naują ir veiksmingą gydymo galimybę pacientams, kurie nebereaguoja į anksčiau patvirtintus gydymo būdus.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
El. paštas：myimmnet@163.com
Nuorodos
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Pranešimas spaudai (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Įrašo laikas: 2024 m. gruodžio 27 d.