2021 m. rugsėjo 6 d. „JW Therapeutics“ paskelbė, kad Kinijos Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino naujo vaisto paraišką (NDA) dėl jos anti-CD19 autologinio chimerinio antigeno receptoriaus T (CAR-T) ląstelių imunoterapijos produkto relmakabtageno autoleucelio injekcijos (relma-cel), skirto suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine didelių B ląstelių limfoma (r/r LBCL) po dviejų ar daugiau sisteminio gydymo eilių, gydyti, ir išdavė vaisto registracijos liudijimą. „Relma-cel“ yra pirmasis CAR-T produktas, patvirtintas kaip 1 kategorijos biologinis produktas Kinijoje, ir šeštasis patvirtintas CAR-T produktas pasaulyje.
Apie Relmacabtagene Autoleucel injekciją (prekinis pavadinimas: Carteyva®)
Relmakabtageno autoleucelio injekcija (sutrumpintai relma-cel, prekinis pavadinimas: Carteyva) yra autologinis anti-CD19 CAR-T ląstelių imunoterapijos produktas, kurį nepriklausomai sukūrė „JW Therapeutics“, remdamasi „Juno Therapeutics“ (Bristol Myers Squibb įmonės) CAR-T ląstelių proceso platforma.
Šis patvirtinimas pagrįstas vienos grupės, daugiacentrio, pagrindinio tyrimo (RELIANCE tyrimo), kuriuo buvo vertinamas relma-cel veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems r/r LBCL, Kinijoje, rezultatais. RELIANCE tyrimo rezultatai rodo, kad relma-cel pasižymėjo dideliu ilgalaikio ligos atsako dažniu ir mažu su CAR-T susijusio toksiškumo dažniu, todėl gali užtikrinti geriausią CAR-T terapijos profilį.
24-ajame Kinijos klinikinės onkologijos draugijos (CSCO) metiniame susirinkime „JW Therapeutics“ paskelbė atnaujintus relmakabtageno autoleucelio injekcijos (relma-cel) 1 metų stebėjimo rezultatus, skirtus r/r LBCL gydymui. Rezultatai:
Relma-cel parodė ilgalaikį atsaką ir ilgalaikę išgyvenamumo naudą; geriausias bendras atsako dažnis (ORR) buvo 77,6 %, geriausias visiško atsako dažnis (CRR) – 51,7 %, o 1 metų bendras išgyvenamumas (OS) buvo 76,8 %, o vidutinė stebėjimo trukmė – 17,9 mėnesio;
Relma-cel paprastai buvo gerai toleruojamas, jo saugumo profilis apėmė žemą, sunkų citokinų išsiskyrimo sindromą (≥ 3 laipsnio) – 5,1 %, ir žemą, sunkų neurotoksiškumo dažnį (≥ 3 laipsnio) – 3,4 %, o naujų saugumo signalų negauta (mediana stebėjimo trukmė – 17,9 mėnesio);
Ilgalaikiai RELIANCE tyrimo stebėjimo duomenys patvirtino atsako į gydymą relma-cel tvarumą ir ilgalaikį bendrą išgyvenamumą (OS), kuris taip pat buvo susijęs su mažu su CAR-T susijusio toksinio poveikio dažniu.
LBCL yra dažniausias ir agresyviausias ne Hodžkino limfomos tipas, ir dauguma pacientų atsinaujina po pradinio gydymo, esant ribotoms standartinio gydymo galimybėms ir maždaug 6 mėnesių vidutiniam išgyvenamumui. Šie ilgalaikio stebėjimo duomenys, gauti iš RELIANCE tyrimo, patvirtino atsako į gydymą relma-cel tvarumą, o tai yra potencialiai svarbi gydymo galimybė šiems pacientams, suteikianti aiškią ilgesnio išgyvenamumo viltį.
Šiuo metu Kinijoje vyksta daug kitų CAR-T klinikinių tyrimų, kuriems reikalingi pacientai. Dėl konsultacijų dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Įrašo laikas: 2024 m. lapkričio 15 d.