2025 m. kovo 16 d. „Akeso“ paskelbė, kad jos novatoriškas, pačios sukurtas monokloninis antikūnas prieš PD-1 buvo oficialiai patvirtintas Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) kaip pirmos eilės pasikartojančio ar metastazavusio nosiaryklės vėžio (NPC) gydymas kartu su chemoterapija.
Penpulimabas (PD-1 monokloninis antikūnas) šiuo metu yra vienintelis diferencijuotas PD-1 monokloninis antikūnas, kuriam taikomas IgG1 potipis su modifikuotu Fc-nuliniu domenu, kuris gali veiksmingiau padidinti imunoterapinį veiksmingumą ir sumažinti su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas. Jis naudojamas gydant tokias pagrindines ligas kaip plaučių vėžys, limfoma, nosiaryklės vėžys, kepenų vėžys ir skrandžio vėžys, o klinikiniai tyrimai parodė, kad jo saugumas ir veiksmingumas yra geresni.
Tai yra ketvirtoji patvirtinta penpulimabo indikacija. Be dviejų NPC indikacijų, penpulimabas taip pat patvirtintas kaip pirmos eilės lokaliai išplitusio arba metastazavusio plokščialąstelinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) gydymas kartu su chemoterapija, taip pat kaip monoterapija pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine klasikine Hodžkino limfoma (cHL), kurie anksčiau buvo gavę bent dvi sisteminės chemoterapijos eiles. Be to, šiuo metu peržiūrima papildoma naujo vaisto paraiška (sNDA) dėl penpulimabo vartojimo kartu su anlotinibu kaip pirmos eilės išplitusios kepenų ląstelių karcinomos (HCC) gydymo.
Anksčiau penpulimabas buvo patvirtintas vartoti kaip trečiaeilis vaistas išplitusio nepirminio prostatos vėžio (NPC) gydymui. Gavęs šį naują patvirtinimą, penpulimabas dabar teikia visapusišką gydymą visose NPC stadijose, siūlydamas pacientams nuolatinės imunoterapijos galimybę – nuo pirmos iki trečios eilės gydymo.
2024 m. birželio 19 d. žurnalas „Signal Transduction and Targeted Therapy“ paskelbė II fazės tyrimo, kuriuo buvo gydomas anksčiau gydytas metastazavęs nosiaryklės karcinoma pembrolizumabu, rezultatus.
Šis vienos grupės II fazės tyrimas, atliktas 20 tretinio lygio priežiūros centrų Kinijoje, apėmė suaugusius pacientus, sergančius metastazavusia nosiaryklės karcinoma (NPC), kuriems dvi ar daugiau ankstesnių sisteminės chemoterapijos eilių buvo neveiksmingos. Pacientams buvo leidžiama 200 mg penpulimabo į veną kas 2 savaites (4 savaites per ciklą) iki ligos progresavimo arba netoleruojamo toksinio poveikio. Pagrindinis vertinamasis rodiklis buvo objektyvaus atsako dažnis (ORR) pagal RECIST (1.1 versija), kurį įvertino nepriklausomas radiologinės peržiūros komitetas. Antriniai vertinamieji rodikliai apėmė išgyvenamumą be ligos progresavimo (PFS) ir bendrą išgyvenamumą (OS). Tyrime dalyvavo 130 pacientų, iš kurių 125 buvo tinkami veiksmingumo vertinimui. Duomenų rinkimo pabaigoje (2022 m. rugsėjo 28 d.) 1 pacientas pasiekė visišką atsaką, o 34 pacientai – dalinį atsaką. ORR buvo 28,0 % (95 % PI 20,3–36,7 %). Atsakas buvo ilgalaikis, 66,8 % pacientų vis dar reagavo po 9 mėnesių. Trisdešimt trys pacientai (26,4 %) vis dar buvo gydomi. Vidutiniai PFS ir OS buvo atitinkamai 3,6 mėnesio (95 % PI = 1,9–7,3 mėnesio) ir 22,8 mėnesio (95 % PI = 17,1 mėnesio iki nepasiekto lygio). Dešimt (7,6 %) pacientų patyrė 3 ar sunkesnio laipsnio imuninės sistemos nepageidaujamus reiškinius. Penpulimabas pasižymi daug žadamu priešnavikiniu aktyvumu ir priimtinu toksiškumu anksčiau intensyviai gydytiems metastazavusia NPK sergantiems pacientams, todėl palaiko tolesnę klinikinę šio vaisto plėtrą kaip trečiaeilį metastazavusios NPK gydymo būdą.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. balandžio 25 d.