Rugpjūčio 28 d. Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) paskelbė, kad siūloma įtraukti injekcinį vaistą BL-B01D1 į prioritetinės peržiūros procesą. Jis skirtas pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba metastazine nosiaryklės karcinoma, kurie anksčiau buvo gydyti PD-1/PD-L1 monokloniniais antikūnais ir kuriems bent du chemoterapijos kursai (bent vienas iš jų turėjo platinos) buvo neveiksmingi.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
„WeChat“ ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
„iza-bren“ yra pirmasis savo klasėje ADC, sudarytas iš EGFR x HER3 bispecifinio antikūno, konjuguoto su nauju topo-I inhibitoriaus naudingąja krūviu (Ed-04) per stabilų tetrapeptido pagrindu pagamintą skaidomą jungtį. Dvigubas „Iza-bren“ veikimo mechanizmas blokuoja EGFR ir HER3 signalus į vėžio ląsteles, mažindamas proliferacijos ir išgyvenimo signalus. Be to, antikūnų sukelta internalizacija išskiria terapinę „iza-bren“ naudingąją krūvį, sukeldamas genotoksinį stresą, kuris veda prie vėžio ląstelių mirties.
BL-B01D1 geno tyrimo rezultatai pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), turinčiais vairuotojo genomo pakitimų (GA), išskyrus klasikines EGFR mutacijas, buvo pristatyti 2025 m. Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) metiniame susirinkime.
Metodai: Šio tyrimo Ib fazės dalyje buvo išplėtimo kohortos, kurių kiekviena buvo apibrėžta pagal iš anksto nustatytą tikslinę genezę (GA), įskaitant EGFR 20 egzono įterpimus, neklasikines EGFR mutacijas, HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E ir kitų), KRAS (G12C ir kitų), SMARCA4, MET (14 egzono), RET ir NTRK mutacijas. Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nustatytas šis GA ir kuriems liga progresavo taikant standartinę tikslinę terapiją (jei įmanoma) ir kuriems anksčiau buvo taikyta ne daugiau kaip viena chemoterapijos eilė. Iza-bren buvo skiriamas po 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Rezultatai: 2024 m. gruodžio 5 d. tyrime dalyvavo iš viso 73 nesmulkialąstelinės plaučių vėžio (NSCLC) pacientai, kuriems buvo nustatytas GA. Penki pacientai vis dar buvo gydomi, tačiau buvo neįtraukti į analizę dėl nepakankamo stebėjimo prieš pirmąjį po pradinio tyrimo atliktą skenavimą (žr. lentelę toliau). Iš 7 pacientų, kuriems buvo įterpti EGFR 20 egzono fragmentai, 85,7 % (6 iš 7) pasiekė cPR. Iš 8 pacientų, kuriems buvo įterpti KRAS G12C mutacijos, buvo stebėtas 3 cPR ir 1 PR, kuriam dar nepatvirtinta. Bus pateiktas veiksmingumas pogrupiuose. Dažniausi hematologiniai TRAE (visų laipsnių) buvo anemija (87,7 %), leukopenija (74,0 %), trombocitopenija (74,0 %) ir neutropenija (72,6 %); dažniausi nehematologiniai TRAE buvo astenija (42,5 %), pykinimas (41,1 %), stomatitas (37,0 %), viduriavimas (32,9 %) ir alopecija (31,5 %). 3 ir aukštesnio laipsnio TRAE, kurie daugiausia buvo hematologinio pobūdžio, buvo galima veiksmingai valdyti standartinėmis palaikomosiomis priemonėmis, įskaitant dozės mažinimą, kaip parodė TRAE, dėl kurio 2,7 % pacientų nutraukė gydymą. Buvo pastebėtas tik 1 G2 ILD atvejis. Pažymėtina, kad nebuvo pranešta apie su izabrenu susijusias mirtis. Naujų saugumo signalų nepastebėta.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
„WeChat“ ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025-09-05