2024 m. gruodžio 4 d. Kinijoje sąlyginai patvirtinta naujo vaisto paraiška (NDA) dėl TYVYT® (sintilimabo injekcijos) ir ELUNATE® (frukvintinibo) derinio, skirto gydyti pacientus, sergančius išplitusiu endometriumo vėžiu ir turinčius neatitikties taisymo gebėjimus atitinkančius (pMMR) navikus, kuriems ankstesnis sisteminis gydymas buvo neveiksmingas ir kuriems netaikoma chirurginė ar spindulinė terapija. Šis patvirtinimas suteiktas po Kinijos Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) prioritetinės peržiūros statuso ir proveržio terapijos paskyrimo ir yra aštuntoji patvirtinta TYVYT® (sintilimabo injekcijos) indikacija.
NMPA sąlyginį patvirtinimą pagrindė registracijos etapo duomenys iš FRUSICA-1 tyrimo, kuris yra daugiacentrio, atviro II fazės endometriumo vėžio registracijos kohortos tyrimas, kuriuo tiriamas sintilimabo ir frukvintinibo derinys endometriumo vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms liga atsinaujino, progresavo arba pasireiškė netoleruojamas toksinis poveikis gydant platinos pagrindo dviguba chemoterapija. FRUSICA-1 tyrimo rezultatai buvo pristatyti Amerikos klinikinės onkologijos draugijos metiniame susirinkime 2024 m. birželį.
AIš viso 98 pacientai, kuriems nustatytas pMMR statusas, buvo įtraukti ir gavo kombinuotą gydymą. Visi pacientai anksčiau buvo gavę bent pirmos eilės sisteminį gydymą platinos preparatais, o 22,4 % pacientų buvo gavę gydymą bevacizumabu. Išsamios ligos istorijos apibendrintos lentelėje. Vidutinė (95 % PI) stebėjimo trukmė buvo 15,7 mėn. (14,6, 17,7), todėl 87 iš 98 pacientų turėjo bent vieną naviko įvertinimo rezultatą po pradinio įvertinimo (veiksmingumo vertinimo pacientai), iš jų IRC įvertintas ORR ir DCR buvo atitinkamai 35,6 % (CR: 2/87 ir PR: 29/87) ir 88,5 %; DoR nebuvo pasiektas, o 9 mėn. DoR dažnis buvo 80,7 %. 98 pacientams vidutinė (95 % PI) išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBP) ir bendrojo išgyvenamumo (OS) trukmė buvo atitinkamai 9,5 mln. (5,6; -) ir 21,3 mln. (17,3; -). Remiantis ankstesniu gydymu bevacizumabu, ORR buvo 40,9 % ir 30,3 %, o vidutinė (95 % PI) IBP trukmė buvo 13,8 mln. (4,1; -) ir 9,5 mln. (5,5; -).
Nepageidaujami reiškiniai atitinka tuos, kurie buvo pastebėti taikant panašų imunoterapijos ir antiangiogeninių vaistų kombinuotą gydymą.
Apie sintilimabą
Sintilimabas, Kinijoje parduodamas kaip TYVYT (sintilimabo injekcija), yra PD-1 imunoglobulino G4 monokloninis antikūnas, kurį kartu sukūrė „Innovent“ ir „Eli Lilly and Company“. Sintilimabas yra imunoglobulino G4 monokloninio antikūno tipas, kuris jungiasi prie PD-1 molekulių T ląstelių paviršiuje, blokuoja PD-1 / PD-ligando 1 (PD-L1) kelią ir reaktyvuoja T ląsteles, kad jos sunaikintų vėžio ląsteles. Kinijoje sintilimabas buvo patvirtintas ir įtrauktas į atnaujintą NRDL septynioms indikacijoms. Atnaujinta NRDL kompensavimo apimtis už TYVYT (sintilimabo injekciją) apima:
Recidyvuojančios arba refrakterinės klasikinės Hodžkino limfomos gydymui po dviejų ar daugiau sisteminės chemoterapijos eilių;
Pirmaeilis neoperuotino lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, kuriam nėra EGFR arba ALK vairuotojo genų mutacijų, gydymas;
Pacientų, sergančių EGFR mutavusiu lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, progresavusiu po EGFR-TKI terapijos, gydymui;
Pirmaeilis neoperuotino lokaliai išplitusio arba metastazavusio plokščialąstelinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas;
Pirmojo pasirinkimo neoperuotinos arba metastazavusios hepatocelulinės karcinomos, kuriai anksčiau nebuvo taikytas sisteminis gydymas, gydymui;
Pirmaeilis neoperuotinos lokaliai išplitusios, recidyvavusios ar metastazavusios stemplės plokščialąstelinės karcinomos gydymas;
Pirmaeilis neoperuotinos lokaliai išplitusios, recidyvavusios ar metastazavusios skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinomos gydymas.
Be to, 2024 m. gruodžio mėn. NMPA patvirtino aštuntąją sintilimabo indikaciją kartu su fruquintinibu pacientams, sergantiems išplitusiu endometriumo vėžiu ir turintiems pMMR navikų, kuriems ankstesnis sisteminis gydymas buvo neveiksmingas ir kuriems netinka chirurginė ar spindulinė terapija.
Be to, dviejuose sintilimabo klinikiniuose tyrimuose buvo pasiekti pagrindiniai vertinamieji rodikliai:
II fazės sintilimabo monoterapijos, kaip antros eilės stemplės plokščialąstelinės karcinomos gydymo, tyrimas;
3 fazės sintilimabo monoterapijos, kaip antro pasirinkimo gydymo, tyrimas gydant plokščialąstelinį nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, kai liga progresuoja po chemoterapijos platinos pagrindu.
Apie frukvintinibą
Frukvintinibas yra selektyvus geriamasis visų trijų kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus („VEGF“) receptorių (VEGFR-1, -2 ir -3) inhibitorius. VEGFR inhibitoriai atlieka pagrindinį vaidmenį slopinant naviko angiogenezę. Frukvintinibas buvo sukurtas taip, kad pasižymėtų padidintu selektyvumu, kuris riboja ne-taikinio kinazės aktyvumą, leidžiant vaistui veikti taip, kad būtų pasiektas ilgalaikis taikinio slopinimas, ir lanksčiai, todėl jį galima vartoti kaip kombinuotosios terapijos dalį.
Frukvintinibas yra patvirtintas rinkai Kinijoje, kur jį kartu kuria ir parduoda HUTCHMED ir Eli Lilly and Company prekės ženklu ELUNATE. 2020 m. sausio mėn. jis buvo įtrauktas į Kinijos nacionalinį kompensuojamųjų vaistų sąrašą („NRDL“). Nuo jo pasirodymo Kinijoje frukvintinibu buvo gydoma daugiau nei 100 000 pacientų, sergančių kolorektaliniu vėžiu. Nuo jo pasirodymo Kinijoje juo buvo gydoma daugiau nei 100 000 pacientų, sergančių kolorektaliniu vėžiu.
2024 m. gruodžio mėn. NMPA patvirtino fruquintinibą kartu su sintilimabu gydyti pacientus, sergančius išplitusiu endometriumo vėžiu ir turinčius pMMR navikus, kuriems ankstesnis sisteminis gydymas buvo neveiksmingas ir kuriems netinka chirurginė ar spindulinė terapija.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
El. paštas：myimmnet@163.com
Nuorodos
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Įrašo laikas: 2024 m. gruodžio 16 d.