Gegužės 29 d. Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino „BeiGene“ pateiktą paraišką dėl zanidatamabo rinkodaros leidimo pacientams, sergantiems neoperuotinu lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu tulžies takų vėžiu (BTC), kurie anksčiau buvo gavę sisteminį gydymą ir kuriems būdinga didelė HER2 raiška (IHC 3+).
Zanidatamabas yra tiriamasis HER2 nukreiptas bispecifinis antikūnas, galintis vienu metu prisijungti prie dviejų nepersidengiančių HER2 receptoriaus epitopų, tai vadinama biparatopiniu prisijungimu. Šis unikalus dizainas ir padidėjęs prisijungimas lemia kelis veikimo mechanizmus, įskaitant dvigubą HER2 signalo blokadą, HER2 baltymo pašalinimą iš ląstelės paviršiaus ir imuninio tarpininkavimo sukeltą citotoksiškumą, skatinantį priešnavikinį aktyvumą pacientams.
Receptoriaus tirozino-proteino kinazė, paprastai žinoma kaip žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius 2 (HER2) arba CD340, yra ląstelių paviršiuje. Šis baltymas priklauso epidermio augimo faktoriaus receptorių (EGFR) šeimai ir yra koduojamas eritroblastinio onkogeno B (ERBB2) geno. ERBB2 genas yra gyvybiškai svarbus normaliems procesams, tokiems kaip ląstelių dalijimasis, diferenciacija ir išgyvenimas. Įvairiais signalizacijos keliais HER2 receptoriai skatina ląstelių proliferaciją ir slopina apoptozę (programuotą ląstelių mirtį). Labai svarbu reguliuoti šiuos receptorius, kad būtų išvengta nekontroliuojamo ląstelių augimo. Vėžiai, kurie pernelyg ekspresuoja arba amplifikuoja HER2 geną, vadinami HER2 teigiamais piktybiniais navikais. Šis genas yra svarbus biožymuo ir pagrindinis vaistų terapijos taikinys.
Tačiau, kai HER2 yra amplifikuojamas arba pernelyg ekspresuojamas, nekontroliuojama ląstelių proliferacija ir dalijimasis pagreitina vėžio progresavimą. Ši amplifikacija arba pernelyg didelė raiška paprastai aptinkama įvairių tipų navikuose ir gali turėti svarbią terapinę reikšmę piktybiniams navikams, kurie paprastai neturėtų gerai reaguoti į gydymą anti-HER2.
HER2 teigiamumas nustatomas sergant įvairių tipų piktybiniais navikais, tokiais kaip skrandžio, tulžies takų, krūties, stemplės, kiaušidžių ir gimdos vėžys. Atskirų HER2 teigiamų navikų dažnis, aprašymas ir gydymo tendencijos pateiktos lentelėje. Neseniai buvo nustatytas ryšys su kasos ir tulžies takų vėžiu (BTC). Pacientams, sergantiems HER2 teigiamu vėžiu, prognozė paprastai yra prastesnė, palyginti su tais, kurie serga HER2 neigiamu vėžiu, nes šie piktybiniai navikai yra agresyvesni. Tačiau naujos gydymo strategijos parodė daug žadančių rezultatų.
Šis patvirtinimas pagrįstas pagrindinio klinikinio tyrimo HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) rezultatais. Tai buvo pasaulinis, daugiacentris, atviras, vienos grupės, IIb fazės tyrimas, skirtas įvertinti zanidatamabo veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems anksčiau gydyta, neoperuotina, HER2 amplifikuota išplitusia arba metastazine BTC.
Tyrime dalyvavo 87 BTC pacientai, iš kurių 62 turėjo didelę HER2 raišką. Rezultatai parodė, kad zanidatamabo monoterapija parodė kliniškai reikšmingą veiksmingumą anksčiau gydytiems pacientams, kuriems buvo didelė HER2 raiška BTC. Nepriklausomai peržiūrėtas patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR) buvo 51,6 %, vidutinė atsako trukmė (mDoR) – 14,9 mėnesio, vidutinė išgyvenamumas be ligos progresavimo (mPFS) – 7,2 mėnesio, o vidutinė bendra išgyvenamumas (mOS) – 18,1 mėnesio.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. birželio 6 d.