Gegužės 29 d. Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino HER2 nukreiptą antikūnų ir vaistų junginį (AVK) trastuzumabo rezetekaną (SHR-A1811). Jis skirtas kaip monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuotinu lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kuriems nustatytos aktyvinančios HER2 (ERBB2) mutacijos ir kurie anksčiau buvo gavę bent vieną sisteminį gydymą. Tai pirmasis Kinijoje sukurtas AVK, patvirtintas pacientams, sergantiems HER2 mutavusiu NSCLC, ir siūlo naują gydymo galimybę šiai pacientų populiacijai.
Patvirtinimas pagrįstas pagrindiniu HORIZON-Lung tyrimu, kuriam vadovavo profesorius Lu Shun iš Šanchajaus krūtinės ligoninės.
HORIZON-Lung tyrimas yra daugiacentris, atviras, I/II fazės klinikinis tyrimas, kuriam vadovauja profesoriaus Lu Shun komanda Šanchajaus krūtinės ląstos ligoninėje. I fazės dalies tikslas buvo nustatyti maksimalią toleruojamą trastuzumabo rezetekano dozę (MTD) ir įvertinti preliminarų jo veiksmingumą bei saugumą pacientams, sergantiems HER2 mutavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC). Tyrimo planas apėmė ir dozės didinimo, ir dozės išplėtimo fazes. I fazės dalyje trastuzumabo rezetekanas parodė preliminarų priešnavikinį aktyvumą ir palankų saugumo profilį. II fazės tyrimas buvo skirtas toliau įvertinti trastuzumabo rezetekano veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems HER2 mutavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC).
Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 94 pacientai. Rezultatai parodė, kad objektyvaus atsako dažnis (ORR), kurį įvertino Nepriklausomas peržiūros komitetas (IRC), buvo 74,5 %, o ligos kontrolės dažnis (LKD) – 98,9 %. Vidutinė atsako trukmė (DoR) buvo 9,8 mėnesio. Pogrupių analizės parodė, kad trastuzumabo rezetekano veiksmingumas buvo vienodas skirtinguose pacientų pogrupiuose, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo anti-HER2 tirozino kinazės inhibitoriumi (TKI) ar pradinių smegenų metastazių buvimo.
IRC įvertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) parodė 11,5 mėnesio vidutinį PFS, o 12 mėnesių PFS dažnis – 48,6 %. Tyrėjo įvertintas (INV) PFS buvo 12,5 mėnesio, o 12 mėnesių PFS dažnis – 51,4 %.
Bendro išgyvenamumo (OS) duomenys dar nėra baigti, OS mediana dar nepasiekta, o 12 mėnesių OS rodiklis yra 88,2 %.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. birželio 4 d.