Birželio 30 d. oficialioje Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) svetainėje paskelbta, kad Kinijoje patvirtinta nauja Chia Tai Tianqing sukurta 1 klasės naujo vaisto anlotinibo indikacija: kombinuotas gydymas su chemoterapija, skirtas pirmos eilės gydymui pacientams, sergantiems neoperuotina lokaliai išplitusia arba metastazine minkštųjų audinių sarkoma (STS), kurie anksčiau nebuvo gavę sisteminio gydymo. Tai jau devintoji patvirtinta anlotinibo indikacija Kinijoje ir reiškia, kad oficialiai patvirtintas pirmasis pasaulyje kombinuotas chemoterapijos gydymas, skirtas pirmos eilės išplitusios arba metastazavusios STS gydymui.
Anlotinibas (AL3818, Anlotinibo hidrochloridas) yra naujas mažos molekulės daugiafunkcinis tirozino kinazės inhibitorius (TKI), kuris veiksmingai slopina tokias kinazes kaip VEGFR, PDGFR, FGFR ir c-Kit, sukeldamas priešnavikinį angiogenezę ir slopindamas naviko augimą.
Minkštųjų audinių sarkoma (MTS) yra piktybinis navikas, kilęs iš neepitelinių ekstraskeletinių audinių, kurio metinis paplitimo rodiklis Kinijoje yra maždaug 2,91 atvejo 100 000 gyventojų, ir jis kasmet didėja [1–3]. MTS apima 19 histologinių tipų ir daugiau nei 50 skirtingų patologinių potipių. Dešimtmečius antraciklinų pagrindu sukurta chemoterapija buvo pirmos eilės MTS gydymo pagrindas.
2025 m. Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) metiniame susirinkime bendrovė pristatė proveržio rezultatus, gautus iš III fazės klinikinio tyrimo, kurio metu anlotinibo hidrochlorido kapsulės buvo vartojamos kartu su chemoterapija kaip pirmos eilės neoperuotinos išplitusios arba metastazavusios STS gydymas.
Metodai: Tinkami pacientai sirgo anksčiau negydyta, patologiškai patvirtinta, neoperuotina lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu STS. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1 į vieną iš šių grupių: vartoti arba ALTN (12 mg) per burną vieną kartą per parą (2 savaitės vartojimo / 1 savaitės pertrauka) ir EH (90 mg/m2) į veną kartą kas 3 savaites iki 6 ciklų, po to palaikomąjį gydymą ALTN (12 mg) per burną vieną kartą per parą (2 savaitės vartojimo / 1 savaitės pertrauka), arba PBO (0 mg) per burną vieną kartą per parą (2 savaitės vartojimo / 1 savaitės pertrauka) ir EH (90 mg/m2) į veną kartą kas 3 savaites iki 6 ciklų, po to palaikomąjį gydymą PBO (0 mg) per burną vieną kartą per parą (2 savaitės vartojimo / 1 savaitės pertrauka). Pagrindinis vertinamasis rodiklis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo, kurį aklas nepriklausomas peržiūros komitetas įvertino pagal RECIST 1.1. Antrinis vertinamasis rodiklis apėmė bendrą išgyvenamumą (OS), objektyvaus atsako dažnį (ORR), ligos kontrolės dažnį (LKD) ir saugumą.
Rezultatai: Iš viso atsitiktine tvarka buvo suskirstyti 272 pacientai: 135 – į ALTN + EH grupę, 137 – į PBO + EH grupę. 2024 m. vasario 15 d., po vidutinės 7,16 mėn. stebėjimo trukmės, ALTN + EH grupė reikšmingai pagerino išgyvenamumą be ligos progresavimo (HR 0,30 [95 % PI 0,21–0,44]; P < 0,001; mediana 8,57, palyginti su 3,02 mėn.) ir objektyvaus atsako dažnį (ORR) (17,8 %, palyginti su 2,90 %; P < 0,001), ligos progresavimo atsaką (DCR) (79,3 %, palyginti su 54,7 %; P < 0,001), palyginti su PBO + EH grupe. Vidutinis bendras išgyvenamumas (OS) nebuvo pasiektas nė vienoje grupėje (HR = 0,78 [95 % PI: 0,49–1,25]). ALTN + EH grupės nauda buvo pastebėta daugumoje tirtų pogrupių, įskaitant lejomiosarkomą, sinovinę sarkomą ir kitus patologinius tipus. ≥3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (NR) (69,6 % ir 59,1 %), NR, dėl kurių teko nutraukti gydymą (3,7 % ir 4,4 %) ir mirtinų NR (3,7 % ir 3,6 %) dažnis abiejose grupėse buvo panašus.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. liepos 1 d.