2025 m. balandžio 25 d. „Innovent Biologics“ paskelbė, kad Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino naujo vaisto paraišką (NDA) limertinibui kaip pirmos eilės gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), turinčiu EGFR 19 egzono delecijas arba 21 egzono L858R mutacijas.
Limertinibas yra geriamasis trečios kartos EGFR TKI su patentuotomis teisėmis. Jį patvirtino Kinijos NMPA: 1) gydyti suaugusius pacientus, sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu EGFR T790M mutavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kuriems liga progresavo gydymo EGFR TKI metu arba po jo; ir 2) kaip pirmos eilės gydymą suaugusius pacientus, sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu NSCLC, turinčiais EGFR 19 egzono delecijas arba 21 egzono L858R mutacijas.
Šios naujos indikacijos patvirtinimą patvirtina teigiami atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, teigiamai kontroliuojamo 3 fazės klinikinio tyrimo rezultatai. Iš viso buvo įtraukti 337 anksčiau negydyti pacientai, sergantys EGFR jautria mutacija teigiama lokaliai išplitusia arba metastazine nesmulkialąsteline plaučių vėžio (NSCLC) forma, kurie buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1 į grupes, vartojančias limertinibą arba gefitinibą. Pagrindinis vertinamasis rodiklis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS), kurį įvertino nepriklausomas peržiūros komitetas (IRC).
Duomenys parodė, kad limertinibas reikšmingai pailgino vidutinį PFS, palyginti su gefitinibu (20,7 mėn., palyginti su 9,7 mėn.), o tai atitinka 56 % ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą (pavojaus santykis [HR] 0,44; 95 % PI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Pacientams, kuriems pradinio tyrimo metu buvo centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimų, vidutinė CNS PFS vartoję limertinibą taip pat buvo reikšmingai ilgesnė (20,7 mėn., palyginti su 7,1 mėn.), o tai atitinka 72 % CNS progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą (HR 0,28; 95 % PI: 0,10–0,82; p = 0,0136). Tai pabrėžia jo stiprų intrakranijinį aktyvumą ir klinikinę naudą tokioje populiacijoje, kurioje yra daug nepatenkintų poreikių.
Limertinibo saugumo profilis atitiko žinomų EGFR taikinių gydymo būdų saugumo profilį. Nepageidaujami reiškiniai daugiausia buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir gerai toleruojami, o klinikinio tyrimo metu naujų saugumo signalų nenustatyta. Visi šio pagrindinio III fazės tyrimo duomenys ir analizė bus paskelbti akademiniuose žurnaluose.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. gegužės 7 d.