Liepos 17 d. Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) paskelbė, kad NMPA oficialiai patvirtino trastuzumabo derukstekano (Enhertu®) rinkodaros paraišką antraeiliui skrandžio vėžio gydymui. Ši paraiška skirta suaugusiems pacientams, sergantiems HER2 teigiama skrandžio arba skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinoma, gydyti antraeiliu gydymu.
ENHERTU (trastuzumabas derukstekanas; fam-trastuzumabas derukstekanas-nxki tik JAV) yra HER2 paveiktas ADC. Sukurtas naudojant „Daiichi Sankyo“ patentuotą DXd ADC technologiją, ENHERTU yra pagrindinis „Daiichi Sankyo“ onkologijos portfelio ADC ir pažangiausia programa „AstraZeneca“ ADC mokslinėje platformoje. ENHERTU sudaro HER2 monokloninis antikūnas, prijungtas prie daugybės topoizomerazės I inhibitoriaus naudingųjų jungčių (eksatekano darinys, DXd) per tetrapeptidų pagrindu veikiančius skaidomus jungiklius.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
„WeChat“ ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ši paraiška įtraukti į sąrašą daugiausia pagrįsta statistiškai ir kliniškai reikšmingais DESTINY-Gstric04 tyrimo rezultatais (kurie buvo pristatyti Amerikos klinikinės onkologijos draugijos ASCO konferencijoje 2025 m.).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) – pasaulinis, atsitiktinių imčių, daugiacentris, atviras, III fazės tyrimas, kuriuo vertinamas T DXd ir RAM + PTX veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems HER2+ neoperuotina/metastazine GC/GEJA, taikant šį antros eilės gydymą.
Metodai:
Biopsijos metu patvirtinus HER2+ statusą (IHC 3+ arba IHC 2+/ISH+), pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes santykiu 1:1 į T-DXd 6,4 mg/kg arba RAM + PTX grupes. Pirminis vertinamasis rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (OS). OS tarp dviejų grupių buvo palygintas log-rank testu, stratifikuotu naudojant atsitiktinės atrankos veiksnius. Antriniai vertinamieji rodikliai, įvertinti tyrėjo, apima išgyvenamumą be ligos progresavimo (PFS), patvirtintą objektyvaus atsako dažnį (cORR), ligos kontrolės dažnį (DCR) ir saugumą.
Rezultatai:
Duomenų rinkimo pabaigoje (2024 m. spalio 24 d.) buvo priskirti 494 pacientai (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Remiantis 266 pastebėtais bendro išgyvenamumo įvykiais (informacijos dalis = 78,5 %), buvo pasiektas veiksmingumo pranašumas (dvipusis P < 0,0228). Bendro išgyvenamumo stebėjimo mediana (m) (95 % PI) buvo 16,8 mėn. (14,0–20,0) T-DXd grupėje ir 14,4 mėn. (13,1–19,7) RAM + PTX grupėje. mOS (95 % PI) buvo 14,7 mėn. (12,1–16,6) T-DXd grupėje, palyginti su 11,4 mėn. (9,9–15,5) RAM + PTX grupėje (pavojaus santykis [HR], 0,70; P = 0,0044). Papildomi veiksmingumo duomenys pateikti lentelėje. Vidutinė (diapazonas) gydymo trukmė buvo 5,4 mėn. (0,7–30,3) vartojant T-DXd ir 4,6 mėn. (0,9–34,9) vartojant RAM + PTX. Gydymo metu atsiradę nepageidaujami reiškiniai (TEAE) pasireiškė 244 iš 244 (100 %) pacientų, vartojusių T-DXd ir RAM + PTX, palyginti su 228 iš 233 pacientų (97,9 %); 68,0 % ir 73,8 % jų buvo ≥3 laipsnio (G). Sunkių TEAE, vartojusių T-DXd ir RAM + PTX, pasireiškė 41,0 % ir 43,3 % pacientų; su vaisto vartojimo nutraukimu susijusių TEAE pasireiškė 14,3 % ir 17,2 % pacientų. Nepriklausomai įvertinta su vaistais susijusi intersticinė plaučių liga / pneumonitas pasireiškė 34 pacientams (13,9 %), sergantiems T-DXd (1 G3, 0 G4/5), ir 3 pacientams (1,3 %), sergantiems RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. liepos 22 d.