2025 m. birželio 26 d. „CARsgen“ paskelbė, kad Kinijos Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino naujo vaisto paraišką (NDA) satrikabtageno autoleuceliui („satri-cel“, CT041) (autologiniam CAR T ląstelių produktui, nukreiptam prieš baltymą Claudin18.2), skirtą Claudin18.2 teigiamai išplitusiai skrandžio/virškinimo trakto jungties adenokarcinomai (G/GEJA) gydyti pacientams, kuriems bent du ankstesni gydymo būdai buvo neveiksmingi. NDA paraiška daugiausia pagrįsta Kinijoje atlikto atviro, daugiacentrio, atsitiktinių imčių kontroliuojamo patvirtinamojo II fazės klinikinio tyrimo (CT041-ST-01, NCT04581473) rezultatais. Duomenys buvo pristatyti žurnale „The Lancet“ ir 2025 m. Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) metiniame susirinkime.
Apie Satri-cel
„Satri-cel“ yra autologinis CAR T ląstelių produktas, nukreiptas prieš Claudin18.2 baltymą, turintis potencialą tapti pirmuoju savo klasėje pasaulyje. „Satri-cel“ skirtas gydyti Claudin18.2 teigiamus solidinius navikus, daugiausia dėmesio skiriant G/GEJA ir kasos vėžiui (PC). Pradėti tyrimai apima tyrėjo inicijuotus tyrimus (CT041-CG4006, NCT03874897), patvirtinamąjį II fazės klinikinį išplitusios G/GEJA tyrimą Kinijoje (CT041-ST-01, NCT04581473), Ib fazės registracijos tyrimą dėl PC adjuvantinės terapijos Kinijoje (CT041-ST-05, NCT05911217), tyrėjo inicijuotą tyrimą dėl satri-cel vartojimo kaip konsolidacinio gydymo po adjuvantinės terapijos pacientams, kuriems buvo atlikta rezekuota G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) ir Ib/2 fazės klinikinį tyrimą dėl išplitusios skrandžio arba kasos adenokarcinomos Šiaurės Amerikoje (CT041-ST-02, NCT04404595).
2025 m. gegužės mėn. Vaistų vertinimo centras (CDE) suteikė Kinijos NMPA prioritetinę peržiūrą vaistui „Satri-cel“, skirtam Claudin18.2 teigiamos išplitusios G/GEJA gydymui pacientams, kuriems bent du ankstesni gydymo būdai buvo neveiksmingi. 2025 m. kovo mėn. Kinijos NMPA CDE suteikė „Satri-cel“ proveržio terapijos statusą, skirtą Claudin18.2 teigiamos išplitusios G/GEJA gydymui pacientams, kuriems bent du ankstesni gydymo būdai buvo neveiksmingi. 2022 m. sausio mėn. JAV FDA suteikė „Satri-cel“ regeneracinės medicinos pažangios terapijos statusą, skirtą išplitusios G/GEJA gydymui su Claudin18.2 teigiamais navikais. 2020 m. rugsėjį JAV FDA suteikė „Satri-cel“ retų vaistų statusą G/GEJA gydymui.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
El. paštas：myimmnet@163.com
Qi, Changsong ir kt. Klaudino-18 izoformai 2 specifinė CAR T ląstelių terapija (satri-cel), palyginti su gydytojo pasirinktu gydymu anksčiau gydyto išplitusio skrandžio arba skrandžio ir stemplės jungties vėžio atveju (CT041-ST-01): atsitiktinių imčių, atviras, 2 fazės tyrimas. „The Lancet“, 0 tomas, 0 numeris.
Įrašo laikas: 2025 m. birželio 26 d.