Birželio 19 d. Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) paskelbė, kad „Livzon Pharmaceutical“ siūloma įtraukti į proveržio terapijos sąrašą „Livzon Pharmaceutical“ LM-108 injekciją. Kefeqibai monokloninių antikūnų injekcijos (LM-108) ir toripalimabo derinys svarstomas gydant pacientus, sergančius išplitusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties (G/GEJ) adenokarcinoma, kurie yra CCR8 teigiami ir kuriems ankstesnis pirmos eilės standartinis gydymas buvo neveiksmingas.
LM-108 yra naujas Fc optimizuotas anti-CCR8 monokloninis antikūnas, kuris selektyviai naikina naviką infiltruojančius Treg ląsteles.
Apie CCR8:
CCR8 (chemokino receptorius 8) priklauso chemokino receptorių pošeimiui, priklausančiam G baltymu sujungtų receptorių (GPCR) šeimai. Ankstesni tyrimai parodė, kad CCR8 raiška periferinio kraujo ląstelėse ir normaliuose audiniuose yra maža, tačiau ji yra specifiškai padidėjusi naviką infiltruojančiuose Treg ląstelėse sergant daugeliu vėžio rūšių, įskaitant krūties vėžį, kolorektalinį vėžį ir plaučių vėžį. Anti-CCR8 antikūnai gali selektyviai mažinti naviką infiltruojančių Treg ląstelių išeikvojimą, tokiu būdu sustiprindami priešnavikinį imuninį atsaką ir slopindami naviko augimą.
2024 m. Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) metiniame susirinkime buvo pristatyta trijų I/II fazės tyrimų, kuriuose buvo nagrinėjamas LM-108 ir anti-PD-1 terapijos derinys skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, apibendrinta analizė.
Metodai: Į analizę buvo įtraukti tinkami pacientai, sergantys skrandžio vėžiu, gydyti LM-108 kartu su anti-PD-1 antikūnu. Pacientams buvo leidžiamas į veną LM-108 dozėmis: 3 mg/kg kas 2 savaites, 6 mg/kg kas 3 savaites arba 10 mg/kg kas 3 savaites ir anti-PD-1 antikūnas (pembrolizumabas 200 mg į veną kas 3 savaites arba 400 mg kas 6 savaites arba toripalimabas 240 mg kas 3 savaites). Pagrindinis vertinamasis rodiklis buvo tyrėjo įvertintas ORR pagal RECIST v1.1. Antriniai vertinamieji rodikliai apėmė saugumą, kitus veiksmingumo rezultatus ir biožymenų analizę. Duomenų rinkimo pabaiga jungtinei analizei buvo 2023 m. gruodžio 25 d.
Rezultatai: Keturiasdešimt aštuoni skrandžio vėžiu sergantys pacientai (vidutinis amžius: 60,5 metų; vyrai: 72,9 %) iš Kinijos, JAV ir Australijos buvo gydyti ≥ 1 LM-108 doze kartu su pembrolizumabu arba toripalimabu. Dauguma (n = 47, 97,9 %) pacientų anksčiau buvo gavę bent 1 priešvėžinį gydymą, o 43 (89,6 %) anksčiau buvo gavę anti-PD-1 terapiją. Su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai (PRRE) pasireiškė 39 (81,3 %) pacientams, iš kurių dažniausi reiškiniai (≥ 15 %) buvo alanino transaminazės aktyvumo padidėjimas (25,0 %), aspartato transaminazės aktyvumo padidėjimas (22,9 %), leukocitų skaičiaus sumažėjimas (22,9 %) ir anemija (16,7 %). ≥ 3 laipsnio TRAE pasireiškė 18 (37,5 %) pacientų, dažniausiai pasireiškę reiškiniai (≥ 4 %) buvo anemija (8,3 %), lipazės aktyvumo padidėjimas (4,2 %), bėrimas (4,2 %) ir limfocitų skaičiaus sumažėjimas (4,2 %). Iš 36 pacientų, kuriems buvo galima įvertinti veiksmingumą, visose gydymo schemose ORR buvo 36,1 %, o DCR – 72,2 %. Vidutinis PFS buvo 6,53 mėnesio. Iš 11 pacientų, kurių liga progresavo taikant pirmos eilės gydymą, ORR buvo 63,6 %, o DCR – 81,8 %. Iš 11 pacientų, kurių liga progresavo taikant pirmos eilės gydymą, 8 buvo nustatyta didelė CCR8 raiška. Iš šių 8 pacientų ORR buvo 87,5 %, o DCR – 100 %, pastebėtas 1 visiškas atsakas, 6 dalinis atsakas ir 1 SD.
Išvados: LM-108 derinys su anti-PD-1 antikūnu parodė daug žadantį priešnavikinį aktyvumą pacientams, sergantiems skrandžio vėžiu, atspariu anti-PD-1 terapijai. Kombinuotas gydymas buvo gerai toleruojamas.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. birželio 24 d.