2025 m. sausio 16 d. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino limertinibo naujo vaisto paraišką (NDA) gydyti suaugusius pacientus, sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu EGFR T790M mutavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC).
Apie Limertinibą
Limertinibas yra geriamasis trečios kartos EGFR TKI su patentuotomis teisėmis, patvirtintas Kinijos NMPA gydyti suaugusius pacientus, sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu EGFR T790M mutavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC). Antrasis NDA šiuo metu peržiūrimas NMPA dėl pirmojo pasirinkimo gydant suaugusius pacientus, sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu EGFR egzono 19 delecijomis arba 21 egzono L858R mutacijomis.
Vaistas sėkmingai veikė daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, kontroliuojamame III fazės klinikiniame tyrime, kurio metu buvo lyginamas jo ir gefitinibo veiksmingumas ir saugumas, taikant pirmos eilės gydymą pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), turinčiu EGFR mutacijas. Kai bus pasiektas pagrindinis vertinamasis rodiklis, rezultatai bus pristatyti artėjančiose akademinėse konferencijose arba paskelbti akademiniuose žurnaluose.
Reguliavimo sprendimą patvirtino pagrindinio IIb fazės tyrimo (NCT03502850) duomenys. Tai vienos grupės, atviras IIb fazės tyrimas, atliktas 62 Kinijos Liaudies Respublikos ligoninėse. Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, sergantys lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kuriam buvo patvirtintos centralizuotai patvirtintos EGFR T790M mutacijos naviko audinyje arba kraujo plazmoje, kuriems liga progresavo po pirmos arba antros kartos EGFR tirozino kinazės inhibitorių vartojimo arba kuriems buvo pirminės EGFR T790M mutacijos.
Nuo 2019 m. liepos 16 d. iki 2021 m. kovo 10 d. iš viso 301 pacientas buvo įtrauktas į tyrimą ir pradėjo gydymą limertinibu. Visi pacientai buvo įtraukti į visą analizės rinkinį ir saugumo grupę. Iki duomenų rinkimo pabaigos datos 2021 m. rugsėjo 9 d. 76 (25,2 %) pacientai toliau buvo gydomi. Vidutinis stebėjimo laikas buvo 10,4 mėnesio. Remiantis visa analizės rinkiniu, nepriklausomo peržiūros komiteto įvertintas ORR buvo 68,8 %, o ligos kontrolės dažnis – 92,4 %. Vidutinis PFS buvo 11,0 mėnesio, vidutinė DoR – 11,1 mėnesio, o vidutinė OS nebuvo pasiekta. Objektyvus atsakas buvo pasiektas visose iš anksto nustatytose pogrupėse. 99 pacientams (32,9 %), kuriems buvo metastazės centrinėje nervų sistemoje (CNS), ORR buvo 64,6 %, vidutinė PFS buvo 9,7 mėnesio (95 % PI: 5,9–11,6), o vidutinė DoR – 9,6 mėnesio. 41 pacientui, kuriam buvo nustatytas įvertinamas CNS pažeidimas, patvirtintas CNS-ORR buvo 56,1 %, o vidutinė CNS-PFS buvo 10,6 mėnesio.
Saugumo grupėje 289 pacientai (96,0 %) patyrė bent vieną su gydymu susijusį nepageidaujamą reiškinį (PSNR), dažniausiai pasireiškusį viduriavimą (81,7 %), anemiją (32,6 %), bėrimą (29,9 %) ir anoreksiją (28,2 %). ≥3 laipsnio PSNR pasireiškė 104 pacientams (34,6 %), dažniausiai pasireiškusius viduriavimą (13,0 %), hipokalemiją (4,3 %), anemiją (4,0 %) ir bėrimą (3,3 %). PSNR, dėl kurių teko laikinai ir visiškai nutraukti gydymą, pasireiškė atitinkamai 24,6 % ir 2 % pacientų. Mirtį lėmusių PSNR nebuvo.
Išvados
Nustatyta, kad limertinibas (ASK120067) pasižymi daug žadamu veiksmingumu ir priimtinu saugumo profiliu gydant pacientus, sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu EGFR T790M mutavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC).
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Įrašo laikas: 2025 m. sausio 21 d.