Birželio 11 d. „Kelun-Biotech“ paskelbė, kad jos nepriklausomai sukurtas TROP2 ADC vaistas sac-TMT (佳泰莱), kartu su PD-L1 monokloniniu antikūnu tagatanlimabu (科泰莱), Kinijos Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) suteikė proveržio terapijos statusą (BTD), skirtą pirmos eilės gydymui pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC) be vairuotojo geno mutacijų.
„Sac-TMT“, pagrindinis Bendrovės produktas, yra naujas žmogaus TROP2 ADC, į kurį Bendrovė turi nuosavybės teises intelektinėje nuosavybėje. Jis skirtas gydyti pažengusius solidinius navikus, tokius kaip nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC), krūties vėžys (BC), skrandžio vėžys (GC), ginekologiniai navikai ir kt. „Sac-TMT“ sukurtas naudojant naują jungtį, skirtą naudingajai apkrovai sujungti – belotekano darinį topoizomerazės I inhibitorių, kurio vaistų ir antikūnų santykis (DAR) yra 7,4. „Sac-TMT“ specifiškai atpažįsta TROP2 naviko ląstelių paviršiuje rekombinantiniais humanizuotais monokloniniais antikūnais prieš TROP2, kuriuos vėliau endocitozuoja naviko ląstelės ir į ląsteles išskiria KL610023. KL610023, kaip topoizomerazės I inhibitorius, sukelia naviko ląstelių DNR pažeidimus, o tai savo ruožtu sukelia ląstelių ciklo sustojimą ir apoptozę. Be to, jis taip pat išskiria KL610023 naviko mikroaplinkoje. Atsižvelgiant į tai, kad KL610023 yra pralaidus membranai, jis gali sukelti pašalinio stebėtojo efektą arba, kitaip tariant, sunaikinti gretimas naviko ląsteles.
Šis proveržio terapijos pavadinimas pagrįstas veiksmingumo ir saugumo duomenimis, gautais II fazės „OptiTROP-Lung01“ tyrimo neplokščialąstelinės kohortos pacientų.
2024 m. CSCO akademiniame metiniame susitikime buvo pristatyti II fazės „OptiTROP-Lung01“ tyrimo, kuriame buvo vertinamas sac-TMT ir KL-A167 (anti-PD-L1 monokloninio antikūno) derinys kaip pirmos eilės gydymas išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC) sergantiems pacientams, kuriems nustatytas vairuotojo geno neigiamas poveikis, rezultatai.
Rezultatai parodė: 1A kohortos stebėjimo laikotarpio mediana buvo 14,0 mėnesių, objektyvaus atsako dažnis (ORR) – 48,6 % (18/37, 2 atvejai laukia patvirtinimo), ligos kontrolės dažnis (LKD) – 94,6 %, išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana – 15,4 mėnesio (95 % PI: 6,7, NE) ir 6 mėnesių LLP dažnis – 69,2 %; 1B kohortos stebėjimo laikotarpio mediana buvo 6,9 mėnesio, ORR – 77,6 % (45/58, 5 atvejai laukia patvirtinimo), LKL – 100,0 %, LLP mediana dar nepasiekta ir 6 mėnesių LLP dažnis – 84,6 %.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. birželio 12 d.