2025 m. kovo 21 d. „Junshi Biosciences“ paskelbė, kad Nacionalinė medicinos produktų administracija („NMPA“) patvirtino papildomą naujo vaisto paraišką („sNDA“) dėl bendrovės produkto toripalimabo, skirto kartu su bevacizumabu, kaip pirmos eilės neoperuotinos arba metastazavusios hepatocelulinės karcinomos („HCC“) pacientų gydymo.
Papildomas NDA patvirtinimas pagrįstas HEPATORCH tyrimo (NCT04723004) duomenimis. Tai daugiašalis daugiacentris, atsitiktinių imčių, atviras, aktyviai kontroliuojamas 3 fazės klinikinis tyrimas. Pagrindinis tyrėjas buvo Kinijos mokslų akademijos akademikas profesorius Jia FAN iš Fudano universiteto Zhongshan ligoninės. HEPATORCH tyrimas buvo pradėtas 57 klinikiniuose centruose žemyninėje Kinijos dalyje, Taivane ir Singapūre, jame dalyvavo iš viso 326 pacientai. Tyrimo tikslas buvo įvertinti toripalimabo ir bevacizumabo derinio veiksmingumą ir saugumą, palyginti su standartiniu gydymu sorafenibu, kaip pirmos eilės neoperuotinos arba metastazavusios HCC gydymo priemonę.
2024 m. rugsėjį HEPATORCH tyrimo rezultatai buvo pristatyti 27-ojoje Nacionalinėje klinikinės onkologijos konferencijoje ir 2024 m. Kinijos klinikinės onkologijos draugijos (CSCO) akademiniame metiniame susitikime. Tyrimo rezultatai parodė, kad pagrindiniai vertinamieji rodikliai – išgyvenamumas be ligos progresavimo („PFS“, remiantis nepriklausoma radiologine peržiūra) ir bendras išgyvenamumas (OS) – buvo teigiami.
HEPATORCH tyrimas parodė, kad, palyginti su sorafenibu, toripalimabas, vartojamas kartu su bevacizumabu, galėjo reikšmingai pailginti pacientų išgyvenamumą be ligos progresavimo ir bendrą išgyvenamumą (IBP) (vidutinė IBP buvo 5,8 mėn., palyginti su 4,0 mėn.), 31 % sumažinti ligos progresavimo ar mirties riziką (pavojaus santykis [HR] = 0,69, 95 % PI: 0,525–0,913; P = 0,0086), (vidutinė OS buvo 20,0 mėn., palyginti su 14,5 mėn.), ir 24 % sumažinti mirties riziką (HR = 0,76, 95 % PI: 0,579–0,987; P = 0,0394). Toripalimabo ir bevacizumabo grupės objektyvaus atsako dažnis („ORR“) buvo reikšmingai didesnis nei sorafenibo grupės. Abiejų grupių ORR buvo atitinkamai 25,3 % ir 6,1 %. Be to, kombinuoto gydymo saugumas pacientams, sergantiems išplitusia kepenų ląstelių karcinoma (HCC), yra geras. Toksiškumo spektras atitinka žinomą standartinės monoterapijos toksiškumo spektrą ir jokių naujų saugumo signalų nenustatyta.
Apie Toripalimabą
Toripalimabas yra anti-PD-1 monokloninis antikūnas, sukurtas dėl savo gebėjimo blokuoti PD-1 sąveiką su savo ligandais PD-L1 ir PD-L2 bei sukelti PD-1 receptorių internalizaciją (endocitozės funkciją). PD-1 sąveikos su PD-L1 ir PD-L2 blokavimas skatina imuninės sistemos gebėjimą atakuoti ir naikinti naviko ląsteles.
„Junshi Biosciences“ visame pasaulyje, įskaitant Kiniją, Jungtines Amerikos Valstijas, Europą ir Pietryčių Aziją, atliko daugiau nei keturiasdešimt bendrovės remiamų toripalimabo klinikinių tyrimų, apimančių daugiau nei penkiolika indikacijų. Vykdomi arba užbaigti pagrindiniai klinikiniai tyrimai, kuriais vertinamas toripalimabo saugumas ir veiksmingumas, apima platų navikų tipų spektrą, įskaitant plaučių, nosiaryklės, stemplės, skrandžio, šlapimo pūslės, krūties, kepenų, inkstų ir odos vėžį.
Žemyninėje Kinijoje toripalimabas buvo pirmasis vietinis anti-PD-1 monokloninis antikūnas, patvirtintas rinkai (Kinijoje patvirtintas kaip TUOYI®). Šiuo metu žemyninėje Kinijoje yra vienuolika patvirtintų toripalimabo indikacijų:
neoperuotina arba metastazavusi melanoma po nesėkmingo standartinio sisteminio gydymo;
pasikartojanti arba metastazavusi nosiaryklės karcinoma (NPC) po bent dviejų ankstesnių sisteminio gydymo eilių nesėkmės;
lokaliai išplitusi arba metastazavusi urotelinė karcinoma, kuriai platinos turinti chemoterapija buvo neveiksminga arba kuri progresavo per 12 mėnesių nuo neoadjuvantinės arba adjuvantinės platinos turinčios chemoterapijos pradžios;
kartu su cisplatina ir gemcitabinu kaip pirmo pasirinkimo gydymas pacientams, sergantiems lokaliai recidyvuojančia arba metastazine NPC;
kartu su paklitakseliu ir cisplatina kaip pirmos eilės gydymas pacientams, sergantiems neoperuotina lokaliai išplitusia / recidyvuojančia arba tolima metastazine stemplės plokščialąsteline karcinoma (ESCC);
kartu su pemetreksedu ir platina kaip pirmos eilės gydymas EGFR ir ALK mutacijų neturinčiam, neoperuotinam, lokaliai išplitusiam arba metastazavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSCLC) gydyti;
kartu su chemoterapija kaip perioperaciniu gydymu ir vėliau su monoterapija kaip adjuvantiniu gydymu suaugusiems pacientams, sergantiems rezektabiliu IIIA-IIIB stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC);
kartu su aksitinibu kaip pirmos eilės gydymas pacientams, sergantiems vidutinės arba didelės rizikos neoperuotina arba metastazine inkstų ląstelių karcinoma (ILK);
kartu su etopozidu ir platina pirmos eilės išplitusios stadijos smulkialąstelinio plaučių vėžio (ES-SCLC) gydymui;
kartu su injekciniu paklitakseliu (su albuminu prisijungusiu) pirmaeiliu recidyvuojančio arba metastazavusio trigubai neigiamo krūties vėžio (TNBC) gydymui;
kartu su bevacizumabu kaip pirmos eilės neoperuotinos arba metastazavusios hepatocelulinės karcinomos (HCC) gydymo priemonė.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. kovo 27 d.