2025 m. vasario 17 d. „Innovent Biologics“ paskelbė, kad pirmasis savo klasėje PD-1/IL-2α-bispecifinis antikūnų susiliejimo baltymas IBI363 gavo antrąjį pagreitintos procedūros statusą (FTD) iš JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA). Šis statusas taikomas neoperuotino, lokaliai išplitusio arba metastazavusio plokščialąstelinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (sqNSCLC), progresavusio po gydymo anti-PD-(L)1 imuninės kontrolės inhibitoriaus ir platinos pagrindo chemoterapijos, gydymui. IBI363 parodė daug žadantį veiksmingumą ir saugumą gydant įvairius solidinių navikų tipus. Šiuo metu „Innovent“ atlieka I/2 fazės IBI363 klinikinius tyrimus, daugiausia Kinijoje ir JAV.
Pagreitintas vaistų pavadinimų suteikimas (FTD) yra reguliavimo procesas, skirtas paspartinti vaistų, skirtų sunkioms ligoms gydyti ir nepatenkintiems medicininiams poreikiams tenkinti, klinikinį kūrimą ir peržiūrą. Vaistų kandidatams, kuriems suteiktas FTD, teikiama nauda dėl intensyvesnio bendravimo su FDA viso tolesnio vaistų kūrimo metu, o tai gali paspartinti jų klinikinio kūrimo ir patvirtinimo procesą.
Apie IBI363 (pirmąjį savo klasėje PD-1/IL-2α bispecifinį antikūnų susiliejimo baltymą)
IBI363 yra pirmasis savo klasėje vaistas, kurį nepriklausomai sukūrė „Innovent Biologics“. Tai PD-1/IL-2 bispecifinis antikūnų susiliejimo baltymas, sukurtas siekiant padidinti efektyvumą ir sumažinti toksiškumą. IBI363 IL-2 dalis buvo sukurta siekiant optimizuoti terapinį poveikį ir sumažinti šalutinį poveikį, o PD-1 surišanti dalis leidžia blokuoti PD-1 ir selektyviai tiekti IL-2. Vienu metu slopindamas PD-1/PD-L1 kelią ir aktyvuodamas IL-2 kelią, IBI363 palengvina tikslesnį ir efektyvesnį navikui būdingų T ląstelių taikymą ir aktyvavimą. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad IBI363 pasižymi stipriu priešnavikiniu aktyvumu daugelyje naviką turinčių farmakologinių modelių, įskaitant tuos, kurie atsparūs PD-1 inhibitoriams, ir metastazių modelius. Be to, ikiklinikiniuose modeliuose jis parodė palankų saugumo profilį. Šiuo metu Kinijoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Australijoje atliekami klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti jo saugumą, toleravimą ir preliminarų veiksmingumą asmenims, sergantiems išplitusiais piktybiniais navikais.
2024 m. rugsėjį vykusioje Pasaulinėje plaučių vėžio konferencijoje (WCLC) IBI363 tyrimas pateikė daug žadančių veiksmingumo signalų pacientams, sergantiems kvadratiniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (sqNSCLC), kurie anksčiau buvo gavę imunoterapiją:
3 mg/kg dozės grupėje pacientams, kurių stebėjimas truko bent 12 savaičių arba kurie baigė tyrimą (n = 18), objektyvaus atsako dažnis (ORR) buvo 50,0 %, o ligos kontrolės dažnis (LKD) – 88,9 %. Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) dar nepasiektas ir toliau stebimas.
1/1,5 mg/kg dozės grupėje vidutinė išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo 5,5 mėnesio (95 % PI: 1,5; 8,3), o 12 mėnesių išgyvenamumas be ligos progresavimo siekė 30,7 %, o tai rodo galimą ilgalaikę imunoterapijos naudą.
1/1,5/3 mg/kg dozių grupėse pacientai, kurių PD-L1 TPS <1 % (n = 22), ir tie, kurių PD-L1 TPS ≥1 % (n = 22), pasiekė padrąsinančius ORR rodiklius – atitinkamai 36,4 % ir 31,8 %, o tai rodo galimą IBI363 pranašumą populiacijose, kuriose PD-L1 raiška yra maža.
Apie plokščialąstelinį nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (sqNSCLC)
Plaučių vėžys yra dažniausias ir mirtingiausias piktybinis navikas visame pasaulyje, įskaitant Kiniją[1], keliantis didelį iššūkį visuomenės sveikatai. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC) sudaro daugiau nei 80 % visų plaučių vėžio atvejų[2], o plokščialąstelinė karcinoma yra vienas iš dviejų pagrindinių jo potipių[2]. Pastaraisiais metais imuninės kontrolės inhibitoriai pakeitė NSCLC gydymo aplinką. Tačiau pacientams, sergantiems NSCLC, kuriems imunoterapija buvo neveiksminga ir kuriems nėra vairuotojo geno mutacijų, vis dar yra didelis ir skubus nepatenkintas veiksmingų gydymo galimybių poreikis. Standartinis antros arba trečios eilės gydymas, docetakselis, yra riboto veiksmingumo, o vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) yra mažesnis nei keturi mėnesiai[3],[4]. Nors antikūnų ir vaistų junginiai (AVK) parodė potencialą, du dideli III fazės plokščialąstelinio NSCLC tyrimai dar neįrodė pakankamo veiksmingumo.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
1.„Innovent“ (innoventbio.com)
Įrašo laikas: 2025 m. vasario 20 d.