2025 m. kovo 31 d. „Innovent Biologics“ paskelbė, kad Kinijos nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) suteikė proveržio terapijos statusą (BTD) IBI363 – pirmajam savo klasėje PD-1/IL-2α bias bispecifiniam antikūnų susiliejimo baltymui – kaip monoterapijai neoperuotinos lokaliai išplitusios arba metastazavusios gleivinės arba priekinio krašto melanomos gydymui, kai anksčiau nebuvo taikytas sisteminis gydymas.
Apie IBI363 (pirmasis klasėje PD-1/IL-2α-polinkio bispecifinis antikūnų susiliejimo baltymas)
IBI363 yra pirmasis savo klasėje vaistas, kurį nepriklausomai sukūrė „Innovent Biologics“. Tai PD-1/IL-2 bispecifinis antikūnų susiliejimo baltymas, sukurtas siekiant padidinti efektyvumą ir sumažinti toksiškumą. IBI363 IL-2 dalis buvo sukurta siekiant optimizuoti terapinį poveikį ir sumažinti šalutinį poveikį, o PD-1 surišanti dalis leidžia blokuoti PD-1 ir selektyviai tiekti IL-2. Vienu metu slopindamas PD-1/PD-L1 kelią ir aktyvuodamas IL-2 kelią, IBI363 palengvina tikslesnį ir efektyvesnį navikui būdingų T ląstelių taikymą ir aktyvavimą. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad IBI363 pasižymi stipriu priešnavikiniu aktyvumu daugelyje naviką turinčių farmakologinių modelių, įskaitant tuos, kurie atsparūs PD-1 inhibitoriams, ir metastazių modelius. Be to, ikiklinikiniuose modeliuose jis parodė palankų saugumo profilį.
Šiuo metu Kinijoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Australijoje atliekami klinikiniai IBI363 tyrimai, siekiant įvertinti jo saugumą, toleravimą ir preliminarų veiksmingumą tiriamiesiems, sergantiems išplitusiais piktybiniais navikais. Pradėtas pirmasis pagrindinis IBI363 tyrimas, skirtas IO negydytos gleivinės arba mankštos melanomos gydymui.
Be to, IBI363 gavo du pagreitinto gydymo (FTD) statusą (FDA) iš JAV FDA – atitinkamai melanomos ir plokščialąstelinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui. IBI363 taip pat gavo proveržio terapijos statusą iš Kinijos NMPA melanomos gydymui.
„Innovent“ 2024 m. ASCO metiniame susirinkime pristato pirmojo savo klasėje PD-1/IL-2α bispecifinio antikūnų susiliejimo baltymo (IBI363) 1 fazės klinikinius duomenis melanomos gydymui.
Į tyrimą buvo įtraukti 67 tiriamieji, sergantys lokaliai išplitusia arba metastazine melanoma, kuriems standartinis gydymas buvo neveiksmingas arba netoleravo jo. Jiems į veną buvo leidžiamas IBI363, kurio dozė buvo nuo 100 μg/kg kas savaitę iki 2 mg/kg kas 3 savaites. 89,6 % tiriamųjų anksčiau buvo taikyta imunoterapija, o 61,2 % tiriamųjų anksčiau buvo taikytas ≥ 2 sisteminio gydymo kursas. 25,4 % tiriamųjų pradžioje buvo nustatytos metastazės kepenyse, o 70,1 % tiriamųjų sirgo priekinių galūnių arba gleivinės metastazėmis.
2024 m. sausio 11 d. duomenimis, 57 tiriamiesiems buvo atliktas bent vienas naviko įvertinimas po pradinio įvertinimo. Geriausias bendras atsakas buvo visiškas atsakas (CR) 1 tiriamajam ir dalinis atsakas (PR) atitinkamai 15 tiriamųjų. Bendras atsako dažnis (ORR) buvo 28,1 % (95 % PI: 17,0–41,5), o DCR – 71,9 % (95 % PI: 58,5–83,0). 25 imunoterapija (IO) gydytų tiriamųjų, gavusių 1 mg/kg dozę kas 2 savaites (n = 25), ORR buvo 32,0 % (95 % PI: 14,9–53,5), o DCR – 80,0 % (95 % PI: 59,3–93,2).
Kalbant apie saugumą, 16 (23,9 %) tiriamųjų pasireiškė ≥3 laipsnio gydymo metu atsiradę nepageidaujami reiškiniai (TEAE). Dažniausi TEAE buvo artralgija (34,3 %), hipertirozė (29,9 %) ir anemija (25,4 %). ≥3 laipsnio imuninės sistemos nepageidaujami reiškiniai (IRAE) pasireiškė 8 (11,9 %) tiriamiesiems. Mirtį sukėlusių TEAE nebuvo.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. balandžio 1 d.