Birželio 6 d. tarptautinis medicinos žurnalas „Journal of Hematology & Oncology“ paskelbė inovatyvaus TROP2 ADC sacituzumabo tirumotekano (sac-TMT) I/II fazės tyrimo (KL264-01/MK-2870-001) rezultatus, kai šis vaistas buvo vartojamas kaip monoterapija neoperuotiniems lokaliai išplitusiems arba metastazavusiems solidiniams navikams, kurie atsparūs standartiniam gydymui.
Sacituzumabo tirumotekanas (sac-TMT) yra antikūno ir vaisto junginys, sudarytas iš anti-TROP2 monokloninio antikūno, sujungto su citotoksiniu belotekano kilmės topoizomerazės I inhibitoriumi (KL610023) per naują jungiklį.
Metodai
Pacientams buvo diagnozuoti neoperuotini lokaliai išplitę / metastaziniai solidiniai navikai, atsparūs standartiniam gydymui. 1 fazės dozės didinimo kohortose pacientams buvo diagnozuoti neoperuotini lokaliai išplitę / metastaziniai solidiniai navikai, atsparūs standartiniam gydymui. Sac-TMT buvo leidžiamas į veną kas 2 savaites po 2–12 mg/kg dozę. 2 fazėje pacientėms, sergančioms TNBC ir HR+/HER2− krūties vėžiu, sac-TMT buvo skiriamos rekomenduojamomis dozėmis, skirtomis ekspansijai (RDE), nustatytoms 1 fazėje. Pagrindiniai tikslai buvo nustatyti maksimalią toleruojamą sac-TMT dozę (MTD) ir RDE (1 fazė) bei ORR nustatymas pagal RECIST v1.1 tyrėjo vertinimu (2 fazė). Nepageidaujami reiškiniai buvo įvertinti pagal NCI-CTCAE 5.0 versiją.
Rezultatai
Trisdešimt pacientų dalyvavo 1 fazės tyrime ir gavo sac-TMT 2 mg/kg (n = 4), 4 mg/kg (n = 7), 5 mg/kg (n = 7), 5,5 mg/kg (n = 5) ir 6 mg/kg (n = 7) dozes. Penkiems pacientams pasireiškė dozę ribojantis toksinis poveikis: 3 laipsnio stomatitas vartojant 4, 5,5 ir 6 mg/kg dozes; 3 laipsnio bėrimas vartojant 5 mg/kg dozę; ir 3 laipsnio dilgėlinė vartojant 6 mg/kg dozę. Maksimali leistina dozė (MTD) buvo 5,5 mg/kg, o remisijos reakcijos (RDE) – 4 ir 5 mg/kg. 2 fazės dozės didinimo metu ORR (95 % PI) TNBC atveju buvo 34,8 % (16,4 %, 57,3 %) 4 mg/kg grupėje (n = 23) ir 38,9 % (23,1 %, 56,5 %) 5 mg/kg grupėje (n = 36). HR+/HER2− krūties vėžio atveju ORR (95 % PI) buvo 31,7 % (18,1 %, 48,1 %) (n = 41).
Išvados
Sac-TMT saugumo profilis pacientams, sergantiems neoperuotinais lokaliai išplitusiais / metastazavusiais solidiniais navikais, buvo kontroliuojamas, o priešnavikinis aktyvumas metastazavusio TNBC ir HR+/HER2 − krūties vėžio atveju buvo daug žadantis. Sac-TMT šiuo metu tiriamas III fazės tyrimuose.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. birželio 19 d.