2025 m. rugpjūtį Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) oficialiai suteikė proveržio terapijos statusą „Ina-cel“ – naujai CD19 nukreiptai CAR-T ląstelių terapijai, kurią nepriklausomai sukūrė „Juventas“, skirtai recidyvuojančiai arba refrakterinei B ląstelių ūminei limfoblastinei leukemijai (r/r B-ALL) gydyti vaikams.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
„WeChat“ ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtageno autoleucelis (Inati-cel) yra CD19 specifinis chimerinis antigeno receptorių (CAR) T ląstelių produktas, turintis iš HI19α klono gautą CD19 scFv ir 4-1BB/CD3-ζ kostimuliacinį domeną, kuris Kinijoje buvo patvirtintas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine B-ūmia limfoblastine leukemija (r/r B-ALL) 2023 m. lapkričio mėn.
The2025 m. ASCO metinis susirinkimas ataskaita Daugiacentris, neintervencinis realaus pasaulio tyrimas (NCT06450067), skirtas Inati-cel poveikiui suaugusiems B-ŪLL pacientams įvertinti. Nuo 2023 m. lapkričio 20 d. iki 2024 m. lapkričio 13 d. 62 pacientai gavo Inati-cel ir buvo tinkami vertinti. Vidutinis amžius buvo 37,5 (diapazonas: 14–76) metų, 13 pacientų buvo ≥60 metų. Atrankos metu 16 atvejų liga atsinaujino po kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT), 4 atvejai buvo pirminiai atsparūs gydymui, o daugiau nei 70 % pacientų turėjo didelės rizikos genetinius sutrikimus. Vidutinė infuzijos dozė buvo 0,60 (diapazonas: 0,46–0,9) ×108CAR-T gyvos ląstelės.
Rezultatai: 2024 m. gruodžio 30 d. duomenimis, kai stebėjimo mediana buvo 3,8 mėnesio (diapazonas: 0,5–12,4 mėnesio), 89,5 % pacientų, kuriems pasireiškė remisija arba pasikartojanti remisija (ORR), pasiekė MRD neigiamą ORR po Inati-cel gydymo, įskaitant 31 pacientą, kuriam pasireiškė visiška remisija (CR), ir 3 pacientus, kuriems pasireiškė CRi (1 lentelė). Devyniems pacientams, kuriems atrankos metu buvo nustatytas teigiamas MRD, MRD neigiamumo rodiklis po Inati-cel gydymo pasiekė 100 %. Po Inati-cel gydymo 26 pacientams kiekybine PGR buvo nustatyti MRD rezultatai, o 92,3 % – neigiami rezultatai. Pasiekus CR/CRi, 4 pacientams vėliau buvo atlikta alo-HSCT remisijos metu. Vidutiniai DOR, OS ir RFS rodikliai nebuvo pasiekti su pacientų cenzūra vėlesnės alo-HSCT metu ir be jos. Tarp vertintų pacientų 1 metų RFS ir DOR rodikliai buvo atitinkamai 76,2 % ir 74,1 %. Septyniems pacientams pasireiškė recidyvai, įskaitant 3 CD19+ recidyvus, 2 CD19- recidyvus ir 2 atvejus su neaiškia CD19 būsena. Verta paminėti, kad 6 ekstramedulinės ligos atvejais 4 atvejai buvo veiksmingi, tačiau 2 atvejai recidyvavo per 3 mėnesius po Inati-cel infuzijos. Visi pacientai, gavę Inati-cel infuziją, buvo gyvi, išskyrus vieną mirties atvejį dėl ligos progresavimo. Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (NR), kurie buvo ypač svarbūs, buvo citokinų išsiskyrimo sindromas (KRS) ir imuninių efektorinių ląstelių sukelto neurotoksiškumo sindromas (ICANS). Penkiasdešimt vienam procentui pacientų išsivystė KRS, tačiau 3 ar aukštesnio laipsnio KRS ir ICANS pasireiškė atitinkamai tik 3,2 % ir 1,6 % pacientų; visi pacientai pasveiko be pasekmių, su NR susijusių mirčių nebuvo.
Realiame pasaulyje vartojant Inati-cel, suaugusiųjų B-ŪLL pacientams nustatytas didelis MRD neigiamas ORR. Saugumo profilis buvo valdomas, o realiomis sąlygomis ≥3 laipsnio CRS ir ICANS dažnis buvo mažas. Bus pateikti ilgesnio stebėjimo duomenys.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
„WeChat“ ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. rugpjūčio 26 d.