Sausio 8 d. Kinijos nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) suteikė proveržio terapijos statusą (BTD) IBI343, potencialiai geriausiam savo klasėje TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC, kaip monoterapijos gydymui CLDN18.2 teigiama išplitusia kasos latakų adenokarcinoma (PDAC) pacientams, kuriems liga progresavo po bent vieno ankstesnio sisteminio gydymo kurso.
IBI343 BTD buvo suteiktas remiantis Kinijoje, Australijoje ir JAV vykdomo I fazės tyrimo (NCT05458219) duomenimis, kurie parodė palankų IBI343 monoterapijos saugumą ir toleravimą, taip pat daug žadantį priešnavikinį aktyvumą pacientams, sergantiems pažengusia PDAC. Tyrimo dozės didinimo kohortos duomenys buvo pristatyti žodžiu 2024 m. ESMO Azijos kongrese:
2024 m. rugsėjo 6 d. duomenimis, iš viso 43 pacientai, kuriems buvo nustatytas CLDN18.2 teigiamas (≥60 % naviko ląstelių, kurių membraninio dažymo intensyvumas IHC metodu ≥1+) ir išplitęs PDAC, gavo IBI343 6 mg/kg monoterapiją kas 3 savaites. Visi dalyviai anksčiau buvo gavę bent 1 gydymo kursą, o 60,5 % buvo gavę 2 ar daugiau priešvėžinio gydymo kursų.
43 pacientams buvo galima įvertinti veiksmingumą, bendras objektyvaus atsako dažnis (ORR) buvo 32,6 %, patvirtinto objektyvaus atsako dažnis (cORR) – 23,3 %, o patvirtintas ligos kontrolės dažnis (cDCR) – 81,4 %.
Duomenų rinkimo pabaigos dieną 4 iš 10 cORR pacientų liga buvo progresavusi, atsako trukmės mediana (mDoR) buvo 7,0 (4,0 – NC) mėnesiai, o 6 mėnesių DoR dažnis buvo 63 %. 26 pacientams pasireiškė išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (mPFS) buvo 5,3 (4,1–7,4) mėnesio, o bendro išgyvenamumo (OS) duomenys dar nėra baigti.
Atnaujinti saugumo rezultatai parodė palankų IBI343 saugumo profilį, nuolat mažą toksiškumo virškinimo traktui dažnį ir jokių naujų saugumo signalų. 97,7 % dalyvių patyrė gydymo metu atsiradusius nepageidaujamus reiškinius (GPRN), iš kurių dažniausi buvo anemija, sumažėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs apetitas, pykinimas ir sumažėjęs leukocitų skaičius. 51,2 % dalyvių patyrė ≥ 3 laipsnio GPRN, o ≥ 3 laipsnio pykinimo ir vėmimo nepasireiškė. Nė vienas GPRN nesukėlė mirties.
Apie IBI343 (anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 yra rekombinantinis žmogaus monokloninio antikūno ir vaisto junginys (ADC), nukreiptas prieš CLDN18.2, kurį sukūrė „Innovent Biologics“. IBI343 prisijungia prie CLDN18.2 ekspresuojančių naviko ląstelių, įvyksta CLDN18.2 priklausomo ADC internalizacija ir išsiskiria vaistas, dėl kurio pažeidžiama DNR ir galiausiai apoptozė naviko ląstelėse. Išsilaisvinęs vaistas taip pat gali difunduoti per plazmos membraną, kad pasiektų ir sunaikintų kaimynines ląsteles, sukeldamas „pašalinių ląstelių žudymo efektą“.
IBI343, kaip novatoriškas TOPO1i ADC, I fazės klinikiniuose tyrimuose parodė toleruojamą saugumą ir daug žadančių veiksmingumo signalų. Šiuo metu tiriamas IBI343 terapinis potencialas gydant tokius navikų tipus kaip skrandžio ir kasos vėžys.
2024 m. gegužės mėn. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) suteikė IBI343 proveržio terapijos statusą (BTD), leidžiantį jį vartoti kaip monoterapiją pacientams, sergantiems CLDN18.2 teigiama skrandžio arba gastroezofaginės jungties (GEJ) adenokarcinoma, kuriems liga progresavo po dviejų ankstesnių sisteminio gydymo eilių. III fazės IBI343 tyrimas (NCT06238843) šiai indikacijai tebevyksta.
2024 m. birželį JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė IBI343 pagreitintos procedūros statusą pažengusios neoperuotinos arba metastazavusios kasos latakų adenokarcinomos (PDAC), kuri atsinaujino ir (arba) yra atspari vienam ankstesniam gydymo būdui, gydymui. Daugiaregioninis I fazės IBI343 tyrimas (NCT05458219), skirtas anksčiau gydytai PDAC, tebevyksta.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Įrašo laikas: 2025 m. sausio 17 d.