„HUTCHMED“ paskelbė apie sąlyginį NMPA patvirtinimą vartoti vaistą TAZVERIK® (tazemetostatą) recidyvuojančios arba refrakterinės folikulinės limfomos gydymui.

2025 m. kovo 21 d. pranešama, kad Kinijoje sąlyginai patvirtinta naujo vaisto paraiška (NDA) TAZVERIK® (tazemetostatui) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine (R/R) folikuline limfoma (FL) su EZH2 mutacija, kurie anksčiau buvo gavę bent du sisteminius gydymo būdus. Šis patvirtinimas suteikiamas po Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) prioritetinės peržiūros statuso ir yra pirmasis visoje šalyje reguliavimo būdu patvirtintas TAZVERIK® preparatas Kinijoje.

NMPA sąlyginį patvirtinimą pagrindė daugiacentrio, atviro, II fazės jungiamojo tyrimo Kinijoje ir „Epizyme, Inc.“ („Epizyme“), „Ipsen“ įmonės, už Kinijos ribų atliktų klinikinių tyrimų rezultatai. Pagrindinis jungiamojo tyrimo tikslas – įvertinti objektyvaus atsako dažnį („ORR“), vartojant TAZVERIK® pacientams, sergantiems R/R FL, kurių liga turi EZH2 mutacijas, gydyti. Antriniai tikslai apėmė atsako trukmę („DoR“), išgyvenamumą be ligos progresavimo (PFS) ir bendrą išgyvenamumą (OS), vartojant TAZVERIK® pacientams, sergantiems R/R FL, taip pat saugumo ir farmakokinetikos įvertinimą. Papildomos informacijos galite rasti adresu clinicaltrials.gov, naudodami identifikatorių.NCT05467943.

TAZVERIK® yra pirmasis savo klasėje „Epizyme“ sukurtas EZH2 metiltransferazės inhibitorius. Jį patvirtino JAV Maisto ir vaistų administracija („FDA“) tam tikrų pacientų, sergančių R/R FL, ir tam tikrų pacientų, sergančių pažengusia epitelioidine sarkoma („ES“), gydymui pagal FDA pagreitintą patvirtinimo programą. Jį taip pat patvirtino Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerija (MHLW) tam tikriems pacientams, sergantiems R/R FL.

Tazemetostatas yra metiltransferazės inhibitorius, vartojamas Jungtinėse Valstijose gydyti:

Suaugusiesiems ir 16 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems metastazavusia arba lokaliai išplitusia ES, kuriems netaikoma visiška rezekcija.

Suaugę pacientai, sergantys R/R FL, kurių navikuose FDA patvirtintu tyrimu nustatyta EZH2 mutacija ir kurie anksčiau buvo gydyti bent dviem sisteminiais gydymo būdais.

Suaugę pacientai, sergantys R/R FL ir neturintys tinkamų alternatyvių gydymo būdų.

Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.

Telefono numeris：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Nuorodos

和黄医药 (hutch-med.com)