Rugpjūčio 29 d. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino „Boehringer Ingelheim“ vaistą HERNEXEOS® (zongertinibo tabletes) kaip monoterapiją suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuotinu, lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kurių navikuose yra aktyvinančių HER2 (ERBB2) mutacijų ir kurie anksčiau buvo gavę bent vieną sisteminio gydymo kursą.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
„WeChat“ ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Sąlyginis patvirtinimas suteiktas remiantis Ib fazės „Beamion-LUNG 1“ tyrimo (NCT04886804) duomenimis: tai atviras I fazės dozės didinimo tyrimas, kurio metu zongertinibas vartojamas kaip monoterapija žmonėms, sergantiems neoperuotinais arba metastazavusiais solidiniais navikais su HER2 pakitimais, su dozės patvirtinimu ir išplėtimu. Tyrimas susideda iš 2 dalių. Pirmojoje dalyje gali dalyvauti suaugusieji, sergantys įvairių tipų išplitusiu vėžiu su HER2 pakitimais, įskaitant mutacijas, amplifikacijas, padidėjusią raišką ir susiliejimus, kuriems ankstesnis gydymas nebuvo sėkmingas. Antrojoje dalyje gali dalyvauti žmonės, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su HER2 mutacija.
1-oje kohortoje iš viso 75 pacientai vartojo 120 mg zongertinibo dozę. Duomenų rinkimo pabaigoje (2024 m. lapkričio 29 d.) 71 % šių pacientų (95 % patikimumo intervalas [PI] – nuo 60 iki 80; P < 0,001, palyginti su ≤ 30 % etalonu) patvirtintas objektyvus atsakas; atsako trukmės mediana buvo 14,1 mėnesio (95 % PI – nuo 6,9 iki neįvertinama), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana buvo 12,4 mėnesio (95 % PI – nuo 8,2 iki neįvertinama). 3 ar aukštesnio laipsnio su vaistu susiję nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 13 pacientų (17 %). 5-oje kohortoje (31 pacientas) 48 % pacientų (95 % PI – nuo 32 iki 65) patvirtintas objektyvus atsakas. 3 ar aukštesnio laipsnio su vaistu susiję nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 1 pacientui (3 %). 3-ioje kohortoje (20 pacientų) 30 % pacientų (95 % PI, nuo 15 iki 52) patvirtino objektyvų atsaką. 3 ar aukštesnio laipsnio su vaistu susiję nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 5 pacientams (25 %). Visose trijose kohortose su vaistu susijusios intersticinės plaučių ligos atvejų nenustatyta.
„Džiugina tai, kad NMPA ir toliau pripažįsta zongertinibo potencialą. Zongertinibo, kaip pirmos eilės vaisto, suteikimas Kinijoje rodo skubų šios pacientų populiacijos poreikį. Tai labai svarbus kitas žingsnis siekiant, kad ši terapija būtų prieinama daugiau pacientų, kuriems jos reikia“, – teigė „Boehringer Ingelheim“ valdybos pirmininkas Shashankas Deshpande.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
„WeChat“ ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025-09-02