Neseniai „GenFleet Therapeutics“Kinijos Makao specialiojo administracinio regiono Farmacijos administracijos biuras (ISAF) patvirtino „Dupert®“ (fulzerasibą, GFH925/IBI351) pacientams, sergantiems išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), turinčiu KRAS G12C mutaciją ir gavusiems bent vieną sisteminį gydymą, gydyti.
Fulzerasibas buvo pirmasis Kinijoje sukurtas KRAS G12C inhibitorius, kurio NDA patvirtino prioritetinės peržiūros statusą 2024 m. rugpjūčio mėn. NMPA.
Apie Dupert® (fulzerasibą, KRAS G12C inhibitorių)
„GenFleet Therapeutics“ atrastas fulzerasibas (GFH925/IBI351) yra naujas, per burną vartojamas, stiprus KRAS G12C inhibitorius, skirtas veiksmingai veikti GTP/GDP mainus, kurie yra esminis signalo perdavimo kelio aktyvavimo etapas, kovalentiškai ir negrįžtamai modifikuojant KRAS G12C baltymo cisteino liekaną. Ikiklinikiniai cisteino selektyvumo tyrimai parodė didelį GFH925 selektyvumą G12C atžvilgiu. Vėliau GFH925 veiksmingai slopina signalo perdavimo kelią, sukeldamas naviko ląstelių apoptozę ir ląstelės ciklo sustojimą.
Fulzerazibas taip pat pelnė 1 klasės rekomendaciją gydant KRAS G12C mutantą turintį nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSCLC) 2025 m. CSCO gairėse, suteikdamas pacientams naują tikslinės terapijos galimybę, pasižyminčią ilgalaikiu veiksmingumu ir geru toleravimu.
Remiantis II fazės registracijos tyrimo, atlikto su KRAS G12C mutacijos nesmulkialąsteliniu vėžiu (NSCLC), duomenimis, fulzerazibo monoterapija pasiekė 49,1 % objektyvaus atsako (ORR) rodiklį ir 9,7 mėnesio vidutinį PFS; 12 mėnesių bendro išgyvenamumo (OS) rodiklis buvo 54,4 %, o 12 mėnesių atsako (DoR) rodiklis – 53,7 %. Monoterapijai taip pat buvo suteikti du proveržio terapijos statusai išplitusio KRAS G12C mutacijos NSCLC ir kolorektalinio vėžio gydymui.
„GenFleet“ bendradarbiaujant su geriausiais Europos plaučių vėžio ekspertais inicijuotas KROCUS tyrimas, kurio metu fulzerazibo vartojimas kartu su cetuksimabu taip pat parodė įspūdingą veiksmingumą visiems pirmos eilės NSCLC pacientams ir ypač išskirtinį naviko atsaką tarp pacientų, kuriems buvo metastazių smegenyse. Be to, šis režimas parodė geresnį saugumą / toleravimą, palyginti su fulzerazibo monoterapija antros eilės ir vėlesnės eilės NSCLC gydyme. Šis novatoriškas metodas, kaip novatoriškas KRAS G12C inhibitoriaus (fulzerazibo) ir anti-EGFR antikūno (cetuksimabo) derinys pirmos eilės plaučių vėžio gydyme, turi potencialą sukurti naujos kartos standartinį gydymo būdą (SOC) pirmos eilės NSCLC terapijai.
Remiantis neseniai 2025 m. Europos plaučių vėžio konferencijos (ELCC) metinio susitikimo mini žodinio pristatymo metu paskelbtos santraukos duomenimis, iki 2025 m. sausio 14 d. 45 tyrimo dalyviams buvo atliktas bent vienas naviko įvertinimas po gydymo: ORR pasiekė 80 %; DCR pasiekė 100 %; mPFS buvo 12,5 mėnesio.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. liepos 15 d.