2025 m. gegužės 22 d. „Kelun Bio“ paskelbė, kad Kinijos Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) patvirtino paraišką dėl naujos jos trofoblastų ląstelių paviršiaus antigeno 2 (TROP2) nukreipto antikūno ir vaisto konjugato (ADC) sacituzumabo tirumotekano (sac-TMT, dar žinomo kaip SKB264/MK-2870) (®) indikacijos. Ši nauja indikacija skirta suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuotinu lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu hormonų receptorių teigiamu (HR+) ir žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 neigiamu (HER2-) krūties vėžiu (BC), kuriems anksčiau buvo taikyta endokrininė terapija ir kita sisteminė terapija išplitusiam arba metastazavusiam vėžiui gydyti. Šis patvirtinimas buvo pagrįstas teigiamais 3 fazės „OptiTROP – Breast02“ registracijos tyrimo rezultatais. Ši paraiška yra ketvirtoji NMPA patvirtinta paraiška dėl sac-TMT indikacijos.
„OptiTROP – Breast02“ yra atsitiktinių imčių, atviras, daugiacentris, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinamas sakituzumabo tirumotekano monoterapijos, skiriamos 5 mg/kg doze kas dvi savaites (Q2W), veiksmingumas ir saugumas, palyginti su gydytojo pasirinkta chemoterapija pacientėms, sergančioms neoperuotinu lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu HR+/HER2- (imunohistochemija [IHC] 0, IHC 1+ arba IHC 2+/in situ hibridizacija [ISH]-) krūties vėžiu. Remiantis iš anksto nustatyta tarpine analize, šio III fazės klinikinio tyrimo pagrindinis veiksmingumo vertinamasis rodiklis buvo pasiektas. Palyginti su gydytojo pasirinkta chemoterapija, sac-TMT monoterapija parodė statistiškai reikšmingą ir kliniškai reikšmingą pagrindinio vertinamojo rodiklio – išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) – pagerėjimą, kurį įvertino aklas nepriklausomas peržiūros komitetas (BIRC), ir žymiai sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką. Sac-TMT taip pat parodė palankią bendro išgyvenamumo (OS) tendenciją.
2024 m. gegužės 16 d. oficialioje CDE svetainėje paskelbta, kad paraiška bus peržiūrėta prioritetinės peržiūros ir patvirtinimo būdu. Tai jau ketvirta sac-TMT indikacija, kuriai taikomas CDE prioritetinės peržiūros ir patvirtinimo procesas. Ankstesnės trys sat-TMT indikacijos buvo patvirtintos po prioritetinės peržiūros.
Apie sac-TMT (佳泰莱®)
„Sac-TMT“, pagrindinis Bendrovės produktas, yra naujas žmogaus TROP2 ADC, į kurį Bendrovė turi nuosavybės teises intelektinėje nuosavybėje. Jis skirtas gydyti pažengusius solidinius navikus, tokius kaip nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC), krūties vėžys, skrandžio vėžys (GC), ginekologiniai navikai ir kt. „Sac-TMT“ sukurtas naudojant naują jungtį, skirtą naudingajai apkrovai sujungti – belotekano darinio topoizomerazės I inhibitorių, kurio vaistų ir antikūnų santykis (DAR) yra 7,4. „Sac-TMT“ specifiškai atpažįsta TROP2 naviko ląstelių paviršiuje rekombinantiniais humanizuotais monokloniniais antikūnais prieš TROP2, kuriuos vėliau endocitozuoja naviko ląstelės ir į ląsteles išskiria KL610023. KL610023, kaip topoizomerazės I inhibitorius, sukelia naviko ląstelių DNR pažeidimus, o tai savo ruožtu sukelia ląstelių ciklo sustojimą ir apoptozę. Be to, jis taip pat išskiria KL610023 naviko mikroaplinkoje. Atsižvelgiant į tai, kad KL610023 yra pralaidus membranai, jis gali sukelti pašalinio stebėtojo efektą arba, kitaip tariant, sunaikinti gretimas naviko ląsteles.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. gegužės 27 d.