2025 m. vasario 25 d. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino finotonlimabą kartu su SCT510, skirtąneoperuotinos arba metastazavusios hepatocelulinės karcinomos, kuriai anksčiau nebuvo taikytas sisteminis gydymas, gydymas.
Finotonlimabas yra rekombinantinis humanizuotas IgG4 potipio anti-PD-1 monokloninis antikūnas, turintis visas intelektinės nuosavybės teises. Kaip patentuotas naujas vaistas, jo molekulinė struktūra yra unikali ir turi mechanizmo pranašumų. Finotonlimabas dideliu afinitetu jungiasi prie PD-1, veiksmingai blokuodamas PD-1/PD-L1 kelią, atkurdamas ir sustiprindamas T ląstelių imuninio žudymo funkciją ir taip slopindamas naviko augimą.
2024 m. ASCO metiniame susirinkime buvo pranešta apieatsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas of SCT-I10A derinys su bevacizumabo biologiniu panašiu vaistu (SCT510), palyginti su sorafenibu, kaip pirmos eilės išplitusios kepenų ląstelių karcinomos gydymo priemonė.
Šiame atvirame, daugiacentriame, III fazės tyrime (NCT04560894), atliktame Kinijoje, pacientai, sergantys išplitusia kepenų ląstelių karcinoma (HCC), kurie anksčiau nebuvo gavę sisteminio gydymo, buvo įtraukti ir atsitiktine tvarka (2:1) priskirti vienai grupei, kuri vartojo SCT-I10A (200 mg kas tris savaites [Q3W]) ir SCT510 (bevacizumabo biologiškai panašus vaistas, 15 mg/kg Q3W) arba sorafenibą (400 mg per burną du kartus per parą), kol pasireiškė klinikinė nauda arba nepriimtinas toksiškumas. Atsitiktinė atranka buvo stratifikuota pagal ECOG funkcinę būklę (0 arba 1), pradinį alfa-fetoproteino kiekį (<400 ng/ml arba ≥400 ng/ml), makrovaskulinę invaziją arba nehepatines metastazes (taip arba ne). Pagrindiniai vertinamieji rodikliai buvo bendras išgyvenamumas (OS) ir išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS), kuriuos įvertino akla nepriklausoma centrinė peržiūra (BICR) pagal kietųjų navikų atsako vertinimo kriterijus (RECIST), 1.1 versiją, visos analizės rinkinyje.
Tarpinės analizės duomenų rinkimo pabaigoje (2023 m. lapkričio 2 d.) iš viso dalyvavo 346 pacientai, kurie gavo bent vieną dozę (SCT-I10A ir SCT510 grupė, n = 230; sorafenibo grupė, n = 116), o vidutinė stebėjimo trukmė buvo 19,7 mėnesio. SCT-I10A ir SCT510 grupėje vidutinė bendrojo išgyvenamumo trukmė buvo žymiai ilgesnė nei sorafenibo grupėje (22,1 ir 14,2 mėnesio, rizikos santykis [HR] 0,60; 95 % patikimumo intervalas [PI]: 0,44, 0,81; p = 0,0008). SCT-I10A ir SCT510 grupėje vidutinė išgyvenamumo be ligos progresavimo trukmė (IBP) buvo reikšmingai ilgesnė, palyginti su sorafenibo grupe (7,1 mėn. ir 2,9 mėn.; HR 0,50; 95 % PI: 0,38, 0,65; p < 0,0001). Objektyvaus atsako dažnis (ORR) buvo didesnis SCT-I10A ir SCT510 grupėje (32,8 % [75/229]) nei sorafenibo grupėje (4,3 % [5/116]). ≥3 laipsnio su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai (PRNR) buvo pastebėti 42,6 % (98/230) pacientų SCT-I10A ir SCT510 grupėje ir 33,6 % (39/116) pacientų sorafenibo grupėje. Dažniausias ≥3 laipsnio TRAE buvo hipertenzija (SCT-I10A ir SCT510 grupėje, palyginti su sorafenibo grupe: 7,8 % [18/230], palyginti su 4,3 % [5/116]). Įvyko trys su vaistais susijusios mirtys (nežinoma priežastis, intrakranijinis kraujavimas arba viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimas po 1 pacientą), kurios buvo susijusios su SCT510.
Išvados: SCT-I10A ir SCT510 derinys parodė didelius klinikinius privalumus ir priimtiną saugumo profilį pacientams, sergantiems išplitusia HCC, todėl patvirtina jo tinkamumą kaip pirmos eilės HCC gydymo galimybę.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
Įrašo laikas: 2025 m. kovo 10 d.