Finotonlimabas patvirtintas vartoti galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos gydymui

2025 m. vasario 8 d. Kinijos Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino „Sinocelltech Group Ltd.“ finotonlimabą, programuojamos mirties 1 (PD-1) monokloninį antikūną (mAb), naudoti kartu su platinos pagrindo chemoterapija kaip pirmos eilės gydymą pasikartojančiai ir (arba) metastazavusiai galvos ir kaklo plokščialąstelinei karcinomai.

Finotonlimabas yra rekombinantinis humanizuotas IgG4 potipio anti-PD-1 monokloninis antikūnas, turintis visas intelektinės nuosavybės teises. Kaip patentuotas naujas vaistas, jo molekulinė struktūra yra unikali ir turi mechanizmo pranašumų. Finotonlimabas dideliu afinitetu jungiasi prie PD-1, veiksmingai blokuodamas PD-1/PD-L1 kelią, atkurdamas ir sustiprindamas T ląstelių imuninio žudymo funkciją ir taip slopindamas naviko augimą.

AAtsitiktinės atrankos būdu atliktame dvigubai aklame III fazės tyrime buvo vertinamas finotonlimabo (SCT-I10A), programuojamos ląstelių mirties 1 (PD-1) monokloninio antikūno, kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (C5F) vartojamo pirmos eilės R/M HNSCC gydymui, veiksmingumas ir saugumas. Tinkami pacientai (n = 370) buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes santykiu 2:1, kad gautų finotonlimabą ir C5F (n = 247) arba placebą ir C5F (n = 123). Pagrindinis vertinamasis rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (OS). Finotonlimabo ir C5F grupėje OS buvo 14,1 mėnesio (95 % patikimumo intervalas (PI) 11,1–16,4), palyginti su 10,5 mėnesio (95 % PI 8,1–11,8) placebo ir C5F grupėje. Rizikos santykis buvo 0,73 (95 % PI 0,57–0,95, P = 0,0165), atitinkantis iš anksto nustatytus pirminio vertinamojo taško pranašumo kriterijus. Finotonlimabo ir C5F derinys parodė reikšmingą bendro išgyvenamumo pranašumą, palyginti su vienu C5F, ir priimtiną saugumo profilį gydant retarduotą/maskuotą HNSCC, kas patvirtina jo vartojimą kaip pirmos eilės gydymo galimybę retarduotos/maskuotos HNSCC atveju. Šie rezultatai patvirtina finotonlimabo ir C5F derinio veiksmingumą ir saugumą Azijos pacientams, sergantiems retarduota/maskuota HNSCC.

Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.

Telefono numeris：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Nuorodos

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimabo vartojimas su chemoterapija pasikartojančiam arba metastazavusiam galvos ir kaklo vėžiui gydyti: atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas | Gamtos medicina