Equecabtagene autoleucel (eque-cel), visiškai iš žmogaus gauta B ląstelių brendimo antigeną nukreipta chimerinė antigeno receptorių (CAR) T ląstelių terapija, parodė potencialą gydant recidyvuojančią arba refrakterinę daugybinę mielomą (R/RMM).
2023 m. birželio 30 d. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino naujo vaisto paraišką (NDA) dėl FUCASO („Equecabtagene Autoleucel“) – pirmosios pasaulyje visiškai žmogaus anti-B ląstelių brendimo antigeno (BCMA) chimerinio antigeno receptoriaus (CAR) T ląstelių terapijos, skirtos R/RMM gydymui, kuriems anksčiau buvo taikytas ≥3 gydymo kursas, apimantis bent vieną proteasomų inhibitorių ir imunomoduliacinį agentą.
2024 m. lapkričio 7 d. „IASO Biotherapeutics“ paskelbė, kad pirmaujame medicinos žurnale „JAMA Oncology“ buvo paskelbti jos visiškai žmogiško anti-BCMA CAR-T terapijos „Equecabtagene Autoleucel“ (prekinis pavadinimas: Fucaso™), skirto R/RMM gydymui, Ib/2 fazės klinikinio tyrimo FUMANBA-1 rezultatai. Tyrime buvo įvertintas „Equecabtagene Autoleucel“ veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems R/RMM, kurie anksčiau buvo gavę ≥3 ankstesnių gydymo būdų. Rezultatai parodė, kad „Equecabtagene Autoleucel“ pasiekė aukštą bendrą atsako dažnį ir ilgalaikę remisiją pacientams, o saugumo profilis buvo palankus.
FUMANBA-1 yra vienos grupės, atviras Ib/II fazės registracijos klinikinis tyrimas, atliktas 14 Kinijos centrų, siekiant įvertinti Equecabtagene Autoleucel veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems R/RMM, kurie anksčiau buvo gavę ≥3 gydymo eiles. Tyrime dalyvavo pacientai, sergantys R/RMM, kurie anksčiau buvo gavę bent tris gydymo eiles, įskaitant proteasomų inhibitoriais ir imunomoduliaciniais vaistais pagrįstus chemoterapijos režimus, ir kuriems liga progresavo paskutinio gydymo eilės metu. Į tyrimą taip pat galėjo būti įtraukti pacientai, kurie anksčiau buvo gavę BCMA CAR-T terapiją.
RezultataiIš 103 pacientų, kuriems buvo atlikta „eque-cel“ infuzija, 55 (53,4 %) buvo vyrai, o vidutinis amžius (diapazonas) buvo 58 (39–70) metų. Vidutinė (diapazonas) stebėjimo trukmė buvo 13,8 (0,4–27,2) mėnesio. Kalbant apie veiksmingumą, tarp 101 vertinamo paciento bendras atsako dažnis (ORR) buvo 96,0 % (97/101), o griežtas visiško atsako / visiško atsako dažnis (sCR/CR) buvo 74,3 % (75/101). Tarp 89 pacientų, kurie anksčiau nebuvo taikyti CAR-T terapija, ORR buvo 98,9 % (88/89), o sCR/CR dažnis buvo 78,7 % (70/89). Šiems 101 pacientui laikas iki atsako pasireiškimo buvo vidutiniškai 16 dienų (diapazonas: 11–179), o laikas iki atsako pasireiškimo vidutiniškai ir laikas be ligos progresavimo (PFS) dar nebuvo pasiektos. 12 mėnesių PFS rodiklis buvo 78,8 % (95 % PI: 68,6–86,0). Be to, 95 % (96/101) pacientų nebuvo nustatytas minimalus liekamasis ligos progresavimas (MRD), o laikas iki MRD negatyvumo buvo vidutiniškai 15 dienų (diapazonas: 14–186). Visiems pacientams, patyrusiems sCR/CR, MRD negatyvumas buvo pasiektas, o MRD negatyvumo vidutinė trukmė dar nebuvo pasiekta.
Išvados ir aktualumasŠiame tyrime „eque-cel“ sukėlė ankstyvą, gilų ir ilgalaikį atsaką pacientams, anksčiau intensyviai gydytiems R/RMM, o saugumo profilis buvo kontroliuojamas. Pacientams, anksčiau gavusiems CAR T ląstelių terapiją, „eque-cel“ taip pat buvo naudingas.
Šiuo metu Kinijoje vyksta daug kitų CAR-T klinikinių tyrimų, kuriems reikalingi pacientai. Dėl konsultacijų dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://lt.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://lt.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Įrašo laikas: 2024 m. lapkričio 13 d.