2026 m. vasario 12 d. Kinijos nacionalinės medicinos produktų administracijos Vaistų vertinimo centras (CDE) paskelbė, kad ENHERTU® (trastuzumabo derukstekanas) buvo pasiūlytas įtraukti į „Breakthrough Therapy“ programą, skirtą naudoti kaip adjuvantinę terapiją suaugusiems pacientams, sergantiems ankstyvos stadijos HER2 teigiamu krūties vėžiu, kuriems po neoadjuvantinės terapijos išlieka invazinė liga. Šis sprendimas pagrįstas įtikinamais DESTINY-Breast05 III fazės tyrimo, pristatyto 2025 m. ESMO kongrese, duomenimis, kurie parodė, kad ENHERTU 53 % sumažino invazinės ligos neturinčio išgyvenamumo (IDFS) atvejų ar mirties riziką, palyginti su T-DM1.
ENHERTU (trastuzumabas derukstekanas; fam-trastuzumabas derukstekanas-nxki tik JAV) yra HER2 paveiktas ADC. Sukurtas naudojant „Daiichi Sankyo“ patentuotą DXd ADC technologiją, ENHERTU yra pagrindinis „Daiichi Sankyo“ onkologijos portfelio ADC ir pažangiausia programa „AstraZeneca“ ADC mokslinėje platformoje. ENHERTU sudaro HER2 monokloninis antikūnas, prijungtas prie daugybės topoizomerazės I inhibitoriaus naudingųjų jungčių (eksatekano darinys, DXd) per tetrapeptidų pagrindu veikiančius skaidomus jungiklius.
DESTINY-Breast05 yra pasaulinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, atviras, III fazės tyrimas, kuriuo vertinamas ENHERTU (5,4 mg/kg) ir trastuzumabo emtansino (T-DM1) veiksmingumas ir saugumas pacientėms, sergančioms ankstyvos stadijos krūties vėžiu, kuriam nustatytas HER2 teigiamas invazinis krūties ar pažastų limfmazgių pažeidimas po neoadjuvantinio gydymo ir didelė ligos atsinaujinimo rizika. Didelė ligos atsinaujinimo rizika apibrėžta kaip neoperuotino vėžio atvejis (prieš neoadjuvantinį gydymą) arba patologiškai teigiami pažastų limfmazgiai po neoadjuvantinio gydymo.
Pagrindiniai DESTINY-Breast05 tyrimo duomenys:
- Išgyvenamumas be invazinių ligų (IDFS): Trejų metų IDFS dažnis ENHERTU grupėje buvo 92,4 %, palyginti su 83,7 % kontrolinėje grupėje (T-DM1), o tai rodo 53 % rizikos sumažėjimą (HR = 0,47).
- Išgyvenamumas be ligos progresavimo (DFS): trejų metų DFS rodiklis ENHERTU grupėje buvo 92,3 %, palyginti su 83,5 % kontrolinėje grupėje, o tai taip pat rodo 53 % rizikos sumažėjimą (HR = 0,47).
- Tolimųjų ligų pasikartojimo rizika (DRFI): sumažėjo 51 %, o trejų metų DRFI rodiklis yra 93,9 %, palyginti su 86,1 %.
- Smegenų metastazių rizika (BMFI): sumažėjo 36 %, o trejų metų BMFI rodiklis buvo 97,6 %, palyginti su 95,8 %.
Pekino pietinio priemiesčio vėžio ligoninės Tarptautinis skyrius skirtas aptarnauti užsienio pacientus, teikdamas daugiakalbę pagalbą, tiesioginį atsiskaitymą su tarptautiniu draudimu, individualų pacientų palydėjimą ir nuotolines konsultacijas. Pacientams, sergantiems HER2 teigiamu krūties vėžiu, Tarptautinis skyrius teikia daugiadisciplininę vyresniųjų onkologų komandą, kuri parengia individualius adjuvantinio gydymo planus.
Dėl gydymo įvertinimo kreipkitės dabar:
Tarptautinė pacientų linija: 400-880-3716 (visą parą veikianti dvikalbė paslauga, kinų / anglų kalbomis)
„WeChat“ tiesioginė linija: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Nesvarbu, ar esate pacientas, kuriam neseniai diagnozuota liga ir ieškote likusios ligos gydymo po neoadjuvantinės terapijos strategijų, ar pacientas, kuriam buvo atlikta operacija ir kuris svarsto galimybę taikyti sudėtingesnį adjuvantinį gydymo planą, Tarptautinio skyriaus komanda gali greitai atlikti preliminarią medicininių įrašų peržiūrą ir pateikti rašytines gydymo rekomendacijas.
Įrašo laikas: 2026 m. vasario 12 d.