Gruodžio 31 d. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino VYLOY™ (zolbetuksimabą) kartu su fluoropirimidino ir platinos turinčia chemoterapija kaip pirmos eilės gydymą pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia neoperuotina arba metastazine žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (HER2) neigiama skrandžio arba gastroezofaginės jungties (GEJ) adenokarcinoma, kurios navikai yra teigiami klaudino (CLDN) 18.2 atžvilgiu. Zolbetuksimabas yra pirmasis NMPA patvirtintas monokloninis antikūnas, skirtas skrandžio naviko ląstelėms, kurios ekspresuoja biožymenį CLDN18.2, ir siūlo itin tikslingą vėžio gydymo metodą.
NMPA patvirtinimą dėl zolbetuksimabo patvirtina pasaulinių 3 fazės GLOW ir SPOTLIGHT klinikinių tyrimų duomenys, kuriuose dalyvavo atitinkamai 145 ir 36 pacientai iš žemyninės Kinijos. GLOW tyrime buvo lyginamas zolbetuksimabo ir CAPOX (kombinuoto chemoterapijos režimo, apimančio kapecitabiną ir oksaliplatiną) poveikis su placebo ir CAPOX poveikiu. SPOTLIGHT tyrime buvo lyginamas zolbetuksimabo ir mFOLFOX6 (kombinuoto režimo, apimančio oksaliplatiną, leukovoriną ir fluorouracilą) poveikis su placebo ir mFOLFOX6 poveikiu.
SPOTLIGHT tyrime buvo lyginamas zolbetuksimabo ir mFOLFOX6 (kombinuoto gydymo, apimančio oksaliplatiną, leukovoriną ir fluorouracilą) derinys su placebo ir mFOLFOX6 deriniu. Nustatyta, kad gydymas zolbetuksimabu statistiškai reikšmingai pagerino išgyvenamumą be ligos progresavimo (PFS) ir bendrą išgyvenamumą (OS), palyginti su kita standartine chemoterapija tinkamiems pacientams, sergantiems skrandžio ir gejzūros-žarnyno vėžiu. GLOW tyrimo metu vidutinė PFS buvo 8,21 mėnesio, vartojant zolbetuksimabą ir CAPOX kaip pirmos eilės gydymą, palyginti su 6,80 mėnesio, vartojant placebą ir CAPOX. Vidutinis OS buvo 14,39 mėnesio, palyginti su 12,16 mėnesio atitinkamose gydymo grupėse. Panašūs veiksmingumo rezultatai gauti SPOTLIGHT tyrime, kuriame vidutinė PFS buvo 10,61 mėnesio, palyginti su 8,67 mėnesio, o vidutinė OS buvo 18,23 mėnesio, palyginti su 15,54 mėnesio, vartojant zolbetuksimabą ir mFOLFOX6, palyginti su placebo ir mFOLFOX6. Abiejose tyrimų grupėse, tokiose kaip GLOW ir SPOTLIGHT, sunkių gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reiškinių (TEAE), pasireiškusių zolbetuksimabo gydymo grupėse, ir kontrolinėse grupėse, dažnis buvo panašus. Dažniausi visų sunkumo laipsnių TEAE, apie kuriuos pranešta zolbetuksimabo gydymo grupėse, buvo pykinimas, vėmimas ir sumažėjęs apetitas.
Apibendrintoje analizėje nustatyta, kad išgyvenamumas be ligos progresavimo mediana zolbetuksimabo grupėje buvo 9,2 mėnesio, o placebo grupėje – 8,2 mėnesio (ligos progresavimo ar mirties rizikos santykis – 0,71; 95 % patikimumo intervalas [PI] – nuo 0,61 iki 0,83). Iš viso mirė 377 iš 537 pacientų (70,2 %) zolbetuksimabo grupėje ir 424 iš 535 pacientų (79,3 %) placebo grupėje. Bendro išgyvenamumo mediana zolbetuksimabo grupėje buvo 16,4 mėnesio, o placebo grupėje – 13,7 mėnesio (mirties rizikos santykis – 0,77; 95 % PI – nuo 0,67 iki 0,89). Vėlesnių priešvėžinių gydymo būdų rūšys buvo subalansuotos tarp gydymo grupių.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
NUORODOS
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Įrašo laikas: 2025 m. sausio 9 d.