2025 m. sausio 8 d. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino PADCEV™ (enfortumabo vedotino) ir KEYTRUDA (pembrolizumabo) derinį suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu uroteliniu vėžiu (la/mUC).
NMPA patvirtinimą vartoti enfortumabą vedotiną kartu su pembrolizumabu patvirtina III fazės EV-302 klinikinio tyrimo (dar vadinamo KEYNOTE-A39) rezultatai. Tyrimo metu nustatyta, kad gydymo derinys pagerino bendrą išgyvenamumo (OS) medianą ir išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) medianą, o rezultatai buvo statistiškai reikšmingi ir kliniškai reikšmingi pacientams, sergantiems anksčiau negydyta la/mUC, palyginti su platinos turinčia chemoterapija. Taikant gydymo derinį, pasiekta 31,5 mėnesio mediana OS (95 % PI: 25,4-NR), palyginti su 16,1 mėnesio (95 % PI: 13,9–18,3) taikiniu, kuris rodo 53 % mirties rizikos sumažėjimą (pavojaus santykis [HR] = 0,47; 95 % patikimumo intervalas [PI]: 0,38–0,58; P < 0,00001). Gydymo deriniu metu nustatytas vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) buvo 12,5 mėnesio (95 % PI: 10,4–16,6), palyginti su 6,3 mėnesio (95 % PI: 6,2–6,5) taikant chemoterapiją su platina, o tai rodo 55 % sumažėjusią vėžio progresavimo ar mirties riziką (HR = 0,45; 95 % PI: (0,38–0,54); P < 0,00001). Saugumo rezultatai atitiko anksčiau gautus šio gydymo derinio rezultatus ir jokių naujų saugumo problemų nenustatyta.
Apie šlapimo pūslės ir urotelinį vėžį
Urotelio vėžys, arba šlapimo pūslės vėžys, prasideda urotelio ląstelėse, kurios iškloja šlaplę, šlapimo pūslę, šlapimtakius, inkstų geldį ir kai kuriuos kitus organus.4 Urotelio vėžys sudaro 90 % visų šlapimo pūslės vėžio atvejų ir taip pat gali būti aptinkamas inkstų geldelėje, šlapimtakyje ir šlaplėje. Jei šlapimo pūslės vėžys išplitęs į aplinkinius organus ar raumenis, tai vadinama lokaliai išplitusiu vėžiu. Jei vėžys išplitęs į kitas kūno dalis, tai vadinama metastazine liga.8 Maždaug 12 % atvejų diagnozės metu yra lokaliai išplitęs arba metastazavęs urotelinis vėžys.
Kinijoje šlapimo pūslės vėžio sergamumas 2022 m. užėmė 11 vietą tarp visų vėžio rūšių – tais metais diagnozuota daugiau nei 92 000 naujų atvejų. Apskaičiuota, kad penkerių metų šlapimo pūslės vėžio paplitimas Kinijoje yra 2,5/100 000 atvejų, arba 276 102 atvejai. Nuolatinis gydymas ir stebėjimas daro šlapimo pūslės vėžį viena brangiausių vėžio rūšių per visą paciento gyvenimą ir brangiausiu vėžiu, palyginti su kitais piktybiniais navikais.
Apie PADCEVTM (enfortumabo vedotiną)
PADCEV (enfortumabas vedotinas) yra pirmasis savo klasėje antikūno ir vaisto junginys (AVK), nukreiptas prieš nektiną-4 – baltymą, esantį ląstelių paviršiuje ir labai ekspresuojamą šlapimo pūslės vėžyje. Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad enfortumabo vedotino priešvėžinis aktyvumas atsiranda dėl jo prisijungimo prie nektiną-4 ekspresuojančių ląstelių, po kurio į ląstelę patenka ir išsiskiria priešnavikinis agentas monometilauristatinas E (MMAE), dėl ko ląstelė nebesidaugina (ląstelių ciklas sustoja) ir įvyksta užprogramuota ląstelių mirtis (apoptozė).
PADCEV Kinijoje skirtas kaip monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu uroteliniu vėžiu, gydyti po ankstesnio gydymo platinos turinčia chemoterapija ir programuotos mirties receptoriaus-1 (PD-1) arba programuotos mirties ligando-1 (PD-L1) inhibitoriais, ir kartu su KEYTRUDA (pembrolizumabu) suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu uroteliniu vėžiu.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
2.Astellas Pagrindinis puslapis | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Įrašo laikas: 2025 m. vasario 21 d.