2024 m. gruodžio 3 d. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) pagal prioritetinės peržiūros programą patvirtino rinkai inovatyvų vaistą „Zepzelca“ (lurbinektiną injekcijoms). Vaistas skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu (SCLC), gydyti, kai liga progresuoja taikant arba po chemoterapijos platinos pagrindu.
Zepzelca yra selektyvus onkogeninės transkripcijos inhibitorius. Slopindamas onkogeninę transkripciją, jis reguliuoja navikų mikroaplinką ir skatina navikinių ląstelių apoptozę. Šį vaistą 2020 m. taip pat patvirtino JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pagal savo pagreitinto patvirtinimo programą. Jau 27 metus tai yra vienintelis naujas cheminis junginys, kurį FDA patvirtino recidyvuojančios smulkialąstelinės plaučių vėžio (SCLC) gydymui nuo 1997 m.
NMPA patvirtino Zepzelca remdamasi dviejų klinikinių tyrimų rezultatais. Vienas iš jų buvo pagrindinis užsienyje atliktas tyrimas – atviras, daugiacentris ir vienos grupės tyrimas (II fazės krepšelio tyrimas), kuriame dalyvavo suaugę pacientai, sergantys SCLC (įskaitant platinai jautrius ir atsparius pacientus), kuriems liga progresavo po chemoterapijos platinos pagrindu. Šiame tyrime jie buvo gydomi vien Zepzelca, leidžiant vaistą į veną kas 3 savaites 3,2 mg/m2 doze. Tyrimas, paskelbtas žurnale „The Lancet Oncology“, parodė, kad bendras atsako dažnis (ORR) buvo 35,2 %, vidutinė atsako trukmė (mDoR) – 5,3 mėnesio, vidutinė išgyvenamumas be ligos progresavimo (mPFS) – 3,5 mėnesio, o vidutinis bendras išgyvenamumas (mOS) – 9,3 mėnesio visiems Zepzelca gydytiems pacientams. Kitas tyrimas buvo vienos grupės, jungiamasis klinikinis tyrimas, kurio metu Zepzelca dozė buvo didinama ir plečiama, siekiant įvertinti jo saugumą, toleravimą, farmakokinetiką (FK) ir preliminarų veiksmingumą Kinijos pacientams, sergantiems išplitusiais solidiniais navikais, įskaitant pasikartojančią SCLC. Tyrimo metu SCLC sergantiems pacientams, gydytiems Zepzelca intravenine infuzija kas 3 savaites 3,2 mg/m2 doze, nustatytas 45,5 % ORR, 4,2 mėnesio mDoR, 5,6 mėnesio mPFS ir 11,0 mėnesių mOS.
Dviejuose aukščiau pateiktuose tyrimuose nustatytas reikšmingas Zepzelca, kaip antros eilės SCLC gydymo, priešnavikinis aktyvumas ir valdomas saugumo profilis. Be to, Kinijos populiacijoje atliktas tyrimas parodė geresnius pacientų rezultatus.
Be to, „Zepzelca“ taip pat tiriamas keliuose tarptautiniuose klinikiniuose tyrimuose. I/II fazės tyrime, vartojant „Zepzelca“ kartu su atezolizumabu kaip antro pasirinkimo vaistą, nustatytas 66,67 % objektyvaus atsako dažnis (ORR), 4,7 mėnesio mPFS ir 14,5 mėnesio mOS. Kitame I/II fazės tyrime, vartojant „Zepzelca“ kartu su pembrolizumabu kaip antro pasirinkimo vaistą pacientams, sergantiems recidyvuojančia SCLC, nustatytas 46,4 % objektyvaus atsako dažnis (ORR), 5,3 mėnesio mPFS ir 11,1 mėnesio mOS. Be to, taip pat vyksta klinikiniai tyrimai, kuriuose „Zepzelca“ vartojamas kartu su imuninės kontrolės inhibitoriumi kaip pirmo pasirinkimo palaikomasis SCLC gydymas, kartu su chemoterapija recidyvuojančios SCLC gydymui ir lejomiosarkomos gydymui. Šiais tyrimais siekiama toliau tirti vaisto klinikinį pritaikymą ir terapinį potencialą.
Iki šiol „Zepzelca“ buvo patvirtintas rinkai 17 šalių ir regionų visame pasaulyje. „Luye Pharma“ suteiktos teisės kurti ir komercializuoti šį vaistą žemyninėje Kinijos dalyje, Honkonge ir Makao, o vaisto rinkodaros leidimą gavo šiuose trijuose regionuose.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
1.2024 年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 囿囍囏囏 熿叏(luye.cn)
Įrašo laikas: 2025 m. sausio 14 d.