Liepos 30 d. Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) oficialiai patvirtino HICARA rinkodarą suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine didelių B ląstelių limfoma (r/r LBCL), kurie jau buvo gavę dvi ar daugiau sisteminio gydymo eilių. Tai apima difuzinę didelių B ląstelių limfomą, kitaip nenurodytą (DLBCL, NOS); difuzinę didelių B ląstelių limfomą, transformuotą iš folikulinės limfomos; didelio laipsnio B ląstelių limfomą su MYC ir BCL2 pertvarkymais; ir didelio laipsnio B ląstelių limfomą, kitaip nenurodytą (HGBL, NOS).
Tai pirmasis Kinijoje visiškai vietinėje rinkoje sukurtas CD19 CAR-T produktas, specialiai skirtas recidyvuojančiai arba refrakterinei didelių B ląstelių limfomai (r/r LBCL). HICARA tyrimai, kūrimas ir gamyba visiškai remiasi patentuotu „Hrain Biotechnology“ molekuliniu dizainu, nepriklausomai sukurta procesų kokybės sistema ir uždara, didelio masto gamybos platforma. Šis pasiekimas leidžia visiškai integruoti CAR-T ląstelių kūrimą ir gamybą į savo rinką, sulaužant užsienio technologines monopolijas. Pažymėtina, kad HICARA yra pirmasis vietinėje rinkoje patvirtintas CAR-T produktas, kuriame naudojamas stabilus ląstelių linijos virusinio vektoriaus procesas.
Remiantis II fazės HRAIN01-NHL01-II tyrimo (NCT05436223) rezultatais, pristatytais 2024 m. Amerikos vėžio tyrimų asociacijos (AACR) metiniame susirinkime, HICARA parodė veiksmingą atsaką pacientams, sergantiems recidyvuojančia / refrakterine ne Hodžkino limfoma.
Rezultatai: 2023 m. gegužės 16 d. duomenimis, 81 R/R NHL pacientas, kurio pradinis ECOG balas buvo 0–1, gavo infuziją HR001 iš Jinshano gamybos įmonės [51,9 % vyrų; amžiaus mediana 53,4 metų (nuo 23 iki 74 metų); 3,7 % CD19 neigiama; 91,4 % difuzinė didelių B ląstelių limfoma; 79,0 % III–IV pagal Ann Arbor arba Lugano klasifikaciją], o vidutinis stebėjimo laikotarpis buvo 160 dienų (nuo 7 iki 454 dienų). Vidutinis laikas iki geriausio atsako buvo 30 dienų (nuo 28 iki 358 dienų). 3 mėnesių, 6 mėnesių ir geriausias objektyvaus atsako dažnis (ORR) buvo atitinkamai 53,1 % (95 % PI: 41,7–64,3), 45,7 % (95 % PI: 34,6–57,1) ir 74,1 % (95 % PI: 63,1–83,2). 3 mėnesių, 6 mėnesių ir geriausias visiško atsako dažnis (CRR) buvo atitinkamai 32,1 % (95 % PI: 22,2–43,4), 29,6 % (95 % PI: 20,0–40,8) ir 49,4 % (95 % PI: 38,1–60,7). Atsako trukmės (DOR) ir išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) mediana buvo atitinkamai 339 dienos (95 % PI: 149–NE) ir 176 dienos (95 % PI: 91–NE). Bendras išgyvenamumas (OS) nebuvo pasiektas. Dažniausi su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai (NR) pasireiškė hematologinėje sistemoje. Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS) pasireiškė 95,1 % pacientų, o ≥3 laipsnio CIS – 3,7 % pacientų. Imuninės efektorinės ląstelės sukelto neurotoksiškumo sindromas (ICANS) pasireiškė 8,6 % pacientų, o ≥3 laipsnio ICANS nepranešta. Su gydymu susijęs mirtingumas buvo 1,2 %. Vidutinis laikas iki CAR T ląstelių didžiausios ekspansijos buvo 240 valandų (120–672) po infuzijos, vidutinė maksimali ekspansija (Cmax) buvo 17 413,9 kopijos/μg DNR (124,9–136 382,2), o vidutinė AUC0–28 d.buvo 3201014,0 kopijų/μg DNR (205082,8~18400016,2). Teigiami antikūnų prieš vaistą (ADA) testai buvo pastebėti 14,8 % pacientų, o neutralizuojančių antikūnų (Nab) testai buvo teigiami 3,7 % pacientų. Tarp Nab teigiamų pacientų visiškas atsakas išliko iki tolesnio stebėjimo.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. liepos 31 d.