2025 m. birželio 30 d. „HUTCHMED“ paskelbė, kad Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino naujo vaisto paraišką (NDA) dėl ORPATHYS (savolitinibo) ir TAGRISSO (osimertinibo) derinio, skirto gydyti pacientus, sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EGFR) mutacijos teigiamu neplokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kuriam nustatyta MET amplifikacija po ligos progresavimo taikant gydymą EGFR tirozino kinazės inhibitoriumi (TKI). ORPATHYS yra geriamasis, stiprus ir labai selektyvus MET TKI. TAGRISSO yra trečios kartos, negrįžtamojo poveikio EGFR TKI.
ORPATHYS buvo pirmasis selektyvus MET inhibitorius, patvirtintas Kinijoje, skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kai yra MET 14 egzono praleidžiamojo geno pakitimas. Šis naujas NMPA patvirtinimas buvo pagrįstas SACHI III fazės ORPATHYS ir TAGRISSO derinio tyrimo duomenimis (NCT05015608), iš anksto suplanuotos tarpinės analizės metu pasiekus iš anksto apibrėžtą pirminį išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) vertinamąjį kriterijų. Pirminiai rezultatai buvo pristatyti Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) metiniame susirinkime 2025 m. birželio mėn.
2024 m. rugpjūčio 30 d., baigus tarpinę analizę, iš viso 211 pacientų buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes, kurios vartojo savolitinibo ir osimertinibo derinį arba chemoterapiją. Ketinimų gydyti (ITT) populiacijoje tyrėjo įvertinta vidutinė išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) trukmė buvo 8,2 mėnesio vartojant savolitinibą kartu su osimertinibu, palyginti su 4,5 mėnesio vartojant chemoterapiją. Nepriklausomas peržiūros komitetas (IRC) įvertino vidutinę PFS trukmę atitinkamai 7,2 mėnesio ir 4,2 mėnesio.
Tyrėjo įvertintas objektyvaus atsako dažnis (ORR) savolitinibo ir osimertinibo grupėje buvo 58 %, palyginti su 34 % chemoterapijos grupės pacientų. Ligos kontrolės dažnis (LKD) buvo 89 % ir 67 %, o vidutinė atsako trukmė (DA) buvo atitinkamai 8,4 mėnesio ir 3,2 mėnesio. Bendras išgyvenamumas tarpinės analizės metu nebuvo brandus.
Trečiosios kartos EGFR tirozino kinazės inhibitoriumi (TKI) gydytų pacientų veiksmingumo rezultatai buvo panašūs į ketinimo gydyti ir trečiosios kartos EGFR-TKI negydytų pacientų populiacijų rezultatus. Trečiosios kartos EGFR-TKI gydytų pacientų pogrupyje tyrėjo ir IRC įvertinta vidutinė išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo labai pastovus – 6,9 ir 3,0 mėnesių.
Savolitinibo ir osimertinibo derinio saugumo profilis buvo toleruojamas ir jokių naujų saugumo signalų nepastebėta. Gydymo metu atsiradę 3 ar aukštesnio laipsnio nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 57 % pacientų savolitinibo ir osimertinibo grupėje, palyginti su 57 % pacientų chemoterapijos grupėje, o tai rodo palankų saugumo profilį.
Apie ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinibas) yra geriamasis, stiprus ir labai selektyvus MET TKI, kurio klinikinis veiksmingumas įrodytas gydant išplitusius solidinius navikus. Jis blokuoja netipišką MET receptoriaus tirozino kinazės kelio aktyvaciją, kuri atsiranda dėl mutacijų (pvz., 14 egzono praleidžiamųjų pakitimų ar kitų taškinių mutacijų), genų amplifikacijos arba baltymų perteklinės raiškos.
Apie TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinibas) yra trečios kartos, negrįžtamojo poveikio EGFR-TKI, kurio klinikinis aktyvumas įrodytas gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSCLC), įskaitant metastazes centrinėje nervų sistemoje (CNS). TAGRISSO (40 mg ir 80 mg tabletės, vartojamos per burną vieną kartą per parą) visame pasaulyje buvo vartojamas beveik 800 000 pacientų, sergančių įvairiomis indikacijomis, gydymui, o „AstraZeneca“ toliau tiria TAGRISSO kaip gydymo būdą pacientams, sergantiems įvairiomis EGFRm NSCLC stadijomis.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. liepos 3 d.