2025 m. kovo 21 d. „Immunofoco“ paskelbė, kad jos nepriklausomai sukurtai EpCAM veikiančiai autologinei CAR-T ląstelių terapijai IMC001 Kinijos Vaistų vertinimo centras (CDE) prie Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) suteikė leidimą pateikti antrąją tiriamojo naujo vaisto (IND) paraišką, kurios priėmimo numeris CXSL2400901. Ši IND paraiška skirta EpCAM teigiamų epitelio išplitusių solidinių navikų gydymui. Anksčiau, 2024 m. vasario mėn., IMC001 gavo IND patvirtinimus tiek Kinijoje, tiek Jungtinėse Amerikos Valstijose EpCAM teigiamų išplitusių virškinimo trakto navikų gydymui.
Epitelio ląstelių adhezijos molekulė (EpCAM) yra labai ekspresuojama įvairiuose epitelio kilmės navikų audiniuose, įskaitant stemplės vėžį, kolorektalinį vėžį, kasos vėžį, kiaušidžių vėžį, plaučių vėžį, skrandžio vėžį ir krūties vėžį. Priešingai, normaliuose audiniuose jos raiška yra santykinai maža. Nepaisant tokių iššūkių, kaip kietojo naviko mikroaplinkos sudėtingumas ir taikinių heterogeniškumas, IMC001 ankstesniuose klinikiniuose tyrimuose parodė palankų saugumą ir preliminarų veiksmingumą virškinimo trakto navikams dėl unikalaus taikinių pasirinkimo ir novatoriško dizaino. Ši papildoma indikacija skirta toliau tirti jos klinikinį potencialą.
2024 m. ASCO ir CSCO konferencijose pristatytuose stendiniuose pranešimuose pateikti IIT klinikinio tyrimo IMC001 duomenys parodė, kad iš 10 vertintinų pacientų, sergančių išplitusiu skrandžio vėžiu, ligos kontrolės rodiklis buvo 90 %, vienas pacientas mažos dozės grupėje – 33,3 %, o du vidutinės dozės grupėje – 40 %. Vidutinės dozės grupėje bendras išgyvenamumas (OS) viršijo 55 savaites. Vienam pacientui vidutinės dozės grupėje patvirtintas dalinis atsakas buvo pasiektas iki 24 savaitės, todėl 27 savaitę reikėjo atlikti radikalią gastrektomiją, o pacientas iki duomenų rinkimo termino išgyveno daugiau nei 22 mėnesius.
Šio papildomo IND pašalinimas yra esminis etapas plečiant IMC001 klinikinių tyrimų apimtį nuo virškinimo trakto navikų iki platesnio epitelio kietųjų navikų spektro, įskaitant smulkialąstelinį plaučių vėžį (SCLC), trigubai neigiamą krūties vėžį (TNBC) ir kitus piktybinius navikus.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. balandžio 3 d.