2025 m. sausio 22 d. žurnalas „Nature Medicine“ paskelbė III fazės klinikinio tyrimo (COMPASSION-15/AK104-302) rezultatus, gautus tiriant nepriklausomai „Akeso“ sukurtą PD-1/CTLA-4 bispecifinį antikūną kadonilimabą kartu su oksaliplatina ir kapecitabinu, kaip pirmos eilės neoperuotinos lokaliai išplitusios arba metastazavusios skrandžio arba gastroezofaginės jungties (G/GEJ) adenokarcinomos gydymą.COMPASSION-15 tyrimo rezultatai anksčiau buvo žodžiu pristatyti 2024 m. Amerikos vėžio tyrimų asociacijos (AACR) metiniame susirinkime.
Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas. Tinkami pacientai buvo suaugę pacientai, sergantys negydyta, neoperuotina, lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu G/GEJ adenokarcinoma. Pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes, kurioms buvo skirtas kadonilamabas (10 mg kg−1 kas 3 savaites) arba placebas ir chemoterapija (kas 3 savaites). Pagrindinis vertinamasis rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (OS) ketinimo gydyti populiacijoje (vienpusis reikšmingumo lygmuo, P = 0,025). Antriniai vertinamieji rodikliai apėmė OS pacientams, kurių PD-L1 kombinuotas teigiamas balas buvo ≥5, išgyvenamumas be ligos progresavimo, objektyvaus atsako dažnis, atsako trukmė ir saugumas. 2023 m. rugpjūčio 18 d. duomenimis, 610 pacientų iš 75 tyrimo centrų buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes, kurioms buvo skirtas kadonilamabas (n = 305) arba placebas (n = 305). Kadonilimabo grupėje, kurios stebėjimo mediana buvo 18,7 mėnesio, vidutinė bendrojo išgyvenamumo (OS) mediana buvo žymiai ilgesnė (14,1 mėn., palyginti su 11,1 mėn.; rizikos santykis (HR) 0,66; 95 % patikimumo intervalas (PI) 0,54–0,81; P < 0,001) nei placebo grupėje. Pirminis vertinamasis rodiklis buvo pasiektas. Vidutinė be ligos progresavimo trukmė buvo 7,0 mėn., palyginti su 5,3 mėn. (HR 0,53, 95 % PI 0,44–0,65). Vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė pacientams, kurių PD-L1 bendras teigiamas balas buvo ≥5, buvo 15,3 mėn., palyginti su 10,9 mėn. (HR 0,58, 95 % PI 0,41–0,82). Objektyvaus atsako dažnis buvo 65,2 %, palyginti su 48,9 %, o vidutinė atsako trukmė buvo 8,8 mėn., palyginti su 4,4 mėn. ≥3 laipsnio su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 65,9 % kadonilimabo grupės ir 53,6 % placebo grupės pacientų, o dažniausiai pasireiškė sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius ir anemija. Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reiškinių buvo 1 arba 2 laipsnio. Naujų saugumo signalų nepastebėta. Kadonilimabas kartu su chemoterapija reikšmingai pagerino bendrą išgyvenamumą (OS), o saugumo profilis pacientams, sergantiems išplitusia G/GEJ adenokarcinoma, buvo valdomas.
Kadonilimabo injekcija yra naujas, pirmasis savo klasėje PD-1/CTLA-4 bispecifinės imunoterapijos vaistas, sukurtas pačios įmonės. 2022 m. birželio 29 d. Kinijos NMPA suteikė kadonilimabo rinkodaros leidimą recidyvavusio arba metastazavusio gimdos kaklelio vėžio (R/M CC) gydymui, kai liga progresavo taikant arba po platinos chemoterapijos. 2024 m. rugsėjį patvirtinta nauja kadonilimabo indikacija – pirmojo pasirinkimo vaistas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia neoperuotina arba metastazine skrandžio arba gastroezofaginės jungties (G/GEJ) adenokarcinoma, kartu su fluoropirimidinu ir platinos chemoterapija. Šiuo metu CDE patvirtino naujas vaisto paraiškas dėl kadonilimabo derinio su platinos chemoterapija, su bevacizumabu arba be jo, pirmojo pasirinkimo persistuojančio, recidyvavusio arba metastazavusio gimdos kaklelio vėžio gydymui. Be to, efektyviai atliekama eilė klinikinių tyrimų, įskaitant III fazės adjuvantinio gydymo tyrimą pacientams, kuriems yra didelė recidyvo rizika po radikalaus hepatocelulinės karcinomos pašalinimo.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Įrašo laikas: 2025 m. vasario 21 d.