2025 m. gegužės 21 d. „InnoCare Pharma“ paskelbė, kad Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) suteikė leidimą vartoti „Minjuvi®“ (tafasitamabą) – humanizuotą Fc modifikuotą citolizinį CD19 nukreiptą monokloninį antikūną, kartu su lenalidomidu, o vėliau – „Minjuvi“ monoterapiją, suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine difuzine didelių B ląstelių limfoma (DLBCL), kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (ASCT). Tai pirmasis CD19 antikūnas, patvirtintas recidyvuojančios arba refrakterinės DLBCL gydymui Kinijoje.
Apie tafasitamabą
Tafasitamabas yra humanizuotas, Fc modifikuotas citolizinis CD19 nukreiptas monokloninis antikūnas. Tafasitamabo sudėtyje yra modifikuotas Fc domenas, kuris tarpininkauja B ląstelių lizei per apoptozę ir imuninį efektorinį mechanizmą, įskaitant nuo antikūnų priklausomą ląstelių tarpininkaujamą citotoksiškumą (ADCC) ir nuo antikūnų priklausomą ląstelių fagocitozę (ADCP).
„MorphoSys“ ir „Incyte“ sudarė: (a) 2020 m. sausio mėn. – bendradarbiavimo ir licencijavimo sutartį dėl tafasitamabo kūrimo ir komercializavimo visame pasaulyje; ir (b) 2024 m. vasario mėn. – sutartį, pagal kurią „Incyte“ įgijo išimtines teises kurti ir komercializuoti tafasitamabą visame pasaulyje.
2021 m. rugpjūtį „Incyte“ sudarė bendradarbiavimo ir licencijos sutartį su „InnoCare“ dėl tafasitamabo kūrimo ir išskirtinės komercializavimo hematologijos ir onkologijoje Didžiojoje Kinijoje.
Jungtinėse Amerikos Valstijose JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pagreitinta tvarka patvirtino Monjuvi (tafasitamabą-cxix) kartu su lenalidomidu gydyti suaugusius pacientus, sergančius recidyvuojančia arba refrakterine DLBCL, kuri kitaip nenurodyta, įskaitant DLBCL, atsiradusią dėl žemo laipsnio limfomos, ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (ASCT). Europoje Europos vaistų agentūra suteikė sąlyginį Minjuvi (tafasitamabą) rinkodaros leidimą kartu su lenalidomidu, o vėliau taikant Minjuvi monoterapiją, suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine difuzine didelių B ląstelių limfoma (DLBCL), kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (ASCT).
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. gegužės 27 d.