2024 m. gruodžio 31 d. „Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.“ (toliau – „Bendrovė“) gavo Kinijoje Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) rinkodaros leidimą inovatyviam humanizuotam monokloniniam antikūnui („mAb“) tagitanlimabui (anksčiau KL-A167) (科泰莱®), veikiančiam programuojamą ląstelių mirties ligandą 1 (PD-L1), gydyti pacientus, sergančius recidyvuojančiu arba metastazavusiu nosiaryklės vėžiu (NPC), kuriems po ankstesnės 2L+ chemoterapijos gydymas buvo neveiksmingas. Tai pirmasis pasaulyje PD-L1 monokloninis antikūnas, patvirtintas NPC gydymui.
Patvirtinimas pagrįstas vienos grupės, daugiacentriu, II fazės klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys pasikartojančia arba metastazavusia nepertraukiamo vėžio (NPC) forma, kuriems ankstesnis 2L+ sisteminis gydymas buvo neveiksmingas. Tyrimui vadovavo pagrindinis tyrėjas profesorius Shi Yuankai iš Kinijos medicinos mokslų akademijos vėžio ligoninės. Tyrimo tikslas – įvertinti tagitanlimabo monoterapijos veiksmingumą ir saugumą.
Nuo 2019 m. vasario 26 d. iki 2021 m. sausio 13 d. buvo gydyti 153 pacientai. Iš viso 132 pacientai pateko į pilną analizės rinkinį (FAS) ir buvo įvertintas jų veiksmingumas. Duomenų rinkimo pabaigos dieną, 2021 m. liepos 13 d., vidutinė stebėjimo trukmė buvo 21,7 mėnesio (95 % PI 19,8–22,5). FAS populiacijoje IRC įvertintas ORR buvo 26,5 % (95 % PI 19,2–34,9 %), o ligos kontrolės dažnis (LKD) – 56,8 % (95 % PI 47,9–65,4 %). Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) buvo 2,8 mėnesio (95 % PI 1,5–4,1). Atsako trukmės mediana buvo 12,4 mėnesio (95 % PI 6,8–16,5), o bendro išgyvenamumo (OS) mediana – 16,2 mėnesio (95 % PI 13,4–21,3).
Apie NPC
2022 m. GLOBOCAN duomenys parodė, kad visame pasaulyje nustatyta daugiau nei 120 000 naujų nosiaryklės vėžio atvejų, Kinijoje – 51 000 naujų nosiaryklės vėžio atvejų, o Kinijoje – 28 400 mirčių. Remiantis 2021 m. CSCO gairėmis, 1L gydymo režimas nelokaliai gydomam pasikartojančiam ar metastazavusiam nosiaryklės vėžiui yra pagrįstas platinos turinčia kombinuota chemoterapija, o 2L gydymas – monoterapija. 5 metų išgyvenamumas pacientams, sergantiems pasikartojančiu ar metastazavusiu nosiaryklės vėžiu, yra 18,5 %, o vidutinė bendrojo išgyvenamumo trukmė yra 22,1 mėnesio, ir vis dar yra nepatenkintas klinikinis poreikis pagerinti šios pacientų grupės klinikinę naudą, ypač tų, kuriems po gydymo išsivysto metastazės. Pastaraisiais metais imunoterapija suteikė daugiau gydymo galimybių navikais sergantiems pacientams ir tapo veiksmingu būdu gydyti pacientus, sergančius nosiaryklės karcinoma.
Apie Tagitanlimą
„Tagitanlima“, kurį gamina „Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd“ (Čengdu, Kinija), yra visiškai humanizuotas IgG1κ monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš PD-L1 ir selektyviai blokuojantis PD-L1 ir PD-1 sąveiką.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
El. paštas：myimmnet@163.com
Nuorodos
1.Technologijų ir produktų kūrimo etapas – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nosiaryklės karcinoma. „Lancet“ (Londonas, Anglija) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Įrašo laikas: 2025 m. sausio 7 d.