2025 m. kovo 18 d. „Alphamab Oncology“ paskelbė, kad Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) suteikė anti-HER2 biparatopiniam antikūno ir vaisto konjugatui (ADC) JSKN003 proveržio terapijos statusą. Šis statusas skirtas platinos preparatams atsparaus recidyvavusio epitelinio kiaušidžių vėžio (PROC), pirminio pilvaplėvės vėžio arba kiaušintakių vėžio gydymui, neapsiribojant HER2 raiškos lygiais.
„Proveržio terapijos“ statuso suteikimas pagrįstas dviejų klinikinių tyrimų, JSKN003-101 ir JSKN003-102, bendra analize. JSKN003-101 (NCT05494918) yra atviras, daugiacentris, dozės didinimo I fazės klinikinis tyrimas, atliktas Australijoje, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys išplitusiais solidiniais navikais, kurie išreiškia HER2 (IHC≥1+) arba turi HER2 mutacijų. JSKN003-102 (NCT05744427) yra I/II fazės tyrimas, atliktas Kinijoje. I fazės dalyje dalyvavo pacientai, kuriems buvo histologiškai patvirtinta HER2 raiška (IHC≥1+) arba HER2 mutacijos pažengusiuose solidiniuose navikuose. II fazės dalyje dalyvavo pacientai, sergantys išplitusiais solidiniais navikais, neatsižvelgiant į HER2 raišką ar mutacijos statusą.
Preliminarūs šių dviejų tyrimų apibendrintos analizės duomenys buvo pristatyti 2024 m. Europos medicininės onkologijos draugijos (ESMO) kongrese.
Iki 2024 m. liepos 15 d. 50 pacientų, sergančių PROC, buvo gavę JSKN003 penkiomis dozėmis: 2 pacientams – 4,2 mg/kg, 2 pacientams – 5,2 mg/kg, 44 pacientams – 6,3 mg/kg, 1 pacientui – 7,3 mg/kg ir 1 pacientui – 8,4 mg/kg. Remiantis centrinės laboratorijos tyrimais, tarp 50 įtrauktų pacientų 17 pacientų buvo nustatyta HER2 raiška (IHC 1+, 2+ ir 3+) (tik 2 pacientams HER2 IHC 3+), 17 pacientų IHC 0, o 16 pacientų HER2 rezultatų nebuvo, nes jie nebuvo ištirti iki liepos 15 d. 28 pacientai (56,0 %) anksčiau buvo gydyti bent trimis sisteminio gydymo būdais, 37 pacientai (74,0 %) buvo gydyti bevacizumabu, o 28 pacientai (56,0 %) buvo gydyti PARP inhibitoriais.
Vidutinė gydymo trukmė buvo 12,4 savaitės (diapazonas: 0,7–51,0 savaitės), o 32 pacientai (64,0 %) tęsė gydymą iki duomenų rinkimo pabaigos datos.
Saugumas: Iš visų 50 pacientų, įtrauktų į tyrimą, 3 pacientams pasireiškė intersticinė plaučių liga (ILL) / pneumonitas. 5 pacientams (10,0 %) pasireiškė 3 laipsnio su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai (PRNR), iš kurių dažniausiai pasireiškė viduriavimas (2,0 %) ir anemija (2,0 %). Nė vienas PRNR nesukėlė mirties.
Efektyvumas: Tarp 44 pacientų, kuriems buvo atliktas bent vienas veiksmingumo vertinimas po pradinio įvertinimo, objektyvaus atsako dažnis (ORR) buvo 56,8 %, o 39 pacientams (88,6 %) navikas susitraukė. ORR pacientams, kuriems centralizuotai patvirtintas HER2 IHC 0 ir HER2 raiška (IHC 1+, 2+ ir 3+), buvo atitinkamai 52,9 % ir 68,8 %. 33 pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti bevacizumabu, ORR buvo 54,5 %, o 26 pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti PARP inhibitoriumi, ORR buvo 46,2 %.
Apibendrinus rezultatus, nustatyta, kad JSKN003 monoterapija pasižymi palankiu toleravimo ir saugumo profiliu, o veiksmingumo rodikliai yra daug žadantys pacientams, sergantiems išplitusia PROC, o veiksmingumas pastebėtas pacientams, kuriems buvo (IHC 1+/2+3+) arba nebuvo (IHC 0) HER2 raiškos, anksčiau vartojantiems bevacizumabą ir PARP inhibitorių arba ne.
Apie JSKN003
JSKN003 yra anti-HER2 bispecifinis antikūno ir vaisto junginys (bis-ADC), sukurtas pačios įmonės, naudojant patentuotą glikanams specifinę konjugacijos platformą. JSKN003 gali jungtis prie HER2 naviko ląstelių paviršiuje ir išskirti topoizomerazės I inhibitorius (TOPIii) per ląstelių endocitozę, tokiu būdu sukeldamas priešnavikinį poveikį. Palyginti su ADC atitikmenimis, JSKN003 pasižymėjo geresniu serumo stabilumu ir stipresniu šalutinio poveikio efektu, kuris veiksmingai išplečia terapinį langą.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/lt/
Įrašo laikas: 2025 m. kovo 18 d.