2025 m. gegužės 9 d. „Hansoh Pharmaceutical“ paskelbė, kad patvirtinta nauja „Ameile“ (almonertinibo mesilato tablečių) indikacija. Naujoji indikacija skirta adjuvantiniam nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) gydymui suaugusiems pacientams, kurių navikuose yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EGFR) 19 egzono delecija arba 21 egzono (L858R) mutacijos ir kuriems atlikta naviko rezekcija. „Ameile“ dabar turi keturias patvirtintas indikacijas Kinijoje, išlaikydama lyderio poziciją tarp šalyje sukurtų trečios kartos EGFR-TKI.
Šis patvirtinimas daugiausia pagrįstas ARTS tyrimu (HS-10296-302) – atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, kontroliuojamu, daugiacentriu III fazės klinikiniu tyrimu. Tyrimo rezultatai buvo pristatyti kaip žodinis pranešimas 2025 m. Amerikos vėžio tyrimų asociacijos (AACR) metiniame susirinkime.
2025 m. AACR metiniame susirinkime pristatyti ARTS tyrimo duomenys patvirtino, kad pacientams, kuriems yra visiškai rezektuota II–IIIB stadijos EGFR mutaciją turinti nesmulkialąstelinė plaučių vėžio (NSCLC), adjuvantinis gydymas Ameile (jei taikoma) gali reikšmingai pagerinti išgyvenamumą be ligos progresavimo (DFS). 2 metų išgyvenamumas be ligos progresavimo pasiekė 90,2 %, HR – 0,17, o bendras saugumo profilis buvo valdomas. Pažymėtina, kad tyrime dalyvavo tik Kinijos pacientai, o tai pabrėžia reikšmingą vietinės gamybos EGFR-TKI veiksmingumą ir valdomą saugumo profilį Kinijos populiacijoje.
Apie Ameile
„Ameile“ (aumolertinibo mesilato tabletės), kaip pirmasis originalus trečios kartos EGFR-TKI Kinijoje, pasižymi geru tirpumu riebaluose ir stabilumu, todėl geriau prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą ir sukelia mažai nepageidaujamų reakcijų. Šiuo metu „Ameile“ patvirtintas keturioms indikacijoms: antros eilės gydymui pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), turinčiu T790M mutaciją, kuriems liga progresavo EGFR-TKI terapijos metu arba po jos; pirmos eilės gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu NSCLC, kurių navikuose nustatyta EGFR 19 egzono delecija arba 21 egzono (L858R) pakaitinė mutacija; pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu, neoperuotinu (III stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kurių liga neprogresavo po galutinės chemoterapijos ir spindulinės terapijos platinos pagrindu, kurių navikuose nustatyta epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EGFR) 19 egzono delecija arba 21 egzono (L858R) pakaitinė mutacija, gydyti; adjuvantinis gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kurių navikuose yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EGFR) 19 egzono delecija arba 21 egzono (L858R) mutacijos ir kuriems atlikta naviko rezekcija.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. gegužės 13 d.