2025 m. kovo 10 d. „Hansoh Pharma“ paskelbė, kad Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija („NMPA“) patvirtino trečiąją naujo vaisto paraišką („NDA“) dėl novatoriško grupės vaisto „Ameile“ (阿美乐®) (aumolertinibo mesilato tabletės). Ši paraiška skirta pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu, neoperuotinu (III stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kurių liga neprogresavo po galutinės platinos pagrindo chemoterapijos ir kurių navikuose yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus („EGFR“) 19 egzono delecijos arba 21 egzono (L858R) pakaitinės mutacijos, gydyti. Tai jau trečioji „Ameile“ patvirtinta indikacija nuo jo komercinės prekybos pradžios prieš penkerius metus. Todėl „Ameile“ tapo vieninteliu šalyje sukurtu trečios kartos EGFR-TKI, patvirtintu palaikomajai terapijai pacientams, sergantiems neoperuotinu III stadijos NSCLC po chemoterapijos.
Patvirtinimas daugiausia buvo pagrįstas POLESTAR tyrimu (HS-10296-304) – atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu, daugiacentriu III fazės klinikiniu tyrimu, kuriuo buvo vertinamas Ameile, kaip palaikomosios terapijos neoperuotino III stadijos nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) atveju po chemoterapijos ir radioterapijos, poveikis. POLESTAR tyrimui vadovavo pagrindinis tyrėjas akademikas prof. Yu Jinmingas iš Šandongo vėžio ligoninės. Rezultatai buvo atrinkti į 2024 m. Pasaulinės plaučių vėžio konferencijos (WCLC) „Vėlyvų paskelbtų santraukų (LBA)“ sąrašą ir pristatyti konferencijos prezidento simpoziume.
Tyrimo rezultatai parodė, kad Ameile sumažino ligos progresavimo riziką daugiau nei 80 %, o Ameile gydytų pacientų išgyvenamumas be ligos progresavimo (mPFS) buvo 30,4 mėnesio, palyginti su vos 3,8 mėnesio placebą vartojusiems pacientams. Be to, Ameile nauda, palyginti su placebu, vertinant išgyvenamumą be ligos progresavimo buvo nuosekli visose iš anksto nustatytose pogrupėse, o tai rodo išsamų naudos profilį. Be to, objektyvaus atsako dažnis (ORR) Ameile gydymo grupėje, įvertintas BICR, pasiekė 57 %, o vidutinė atsako trukmė (DoR) siekė 16,59 mėnesio, o vidutinė bendra išgyvenamumas (OS) dar nebuvo pasiektas. CNS pažeidimų ir tolimųjų metastazių dažnis buvo mažesnis. Bendras Ameile toleravimas ir valdymas pacientams po chemoterapijos ir radioterapijos buvo palankūs. Kalbant apie nepageidaujamus reiškinius (NR), ≥3 laipsnio spindulinio pneumonito dažnis buvo 0, o intersticinės pneumonijos dažnis taip pat buvo 0.
Apie „Hansoh Pharma“
„Hansoh Pharma“ yra pirmaujanti farmacijos bendrovė Didžiojoje Kinijoje, orientuota į inovacijas. Ji yra įsipareigojusi gydyti pagrindines ligas onkologijos, antiinfekcinių vaistų, CNS ligų, medžiagų apykaitos ligų, taip pat autoimuninių ligų srityse ir yra pasiryžusi gerinti žmonių sveikatą nuolat diegdama inovacijas. Iki šiol „Hansoh Pharma“ pristatė 7 novatoriškus vaistus, sudarydama įvairiapusį komercinį portfelį. „Hansoh Pharma“ jau keletą metų patenka į 100 geriausių pasaulio farmacijos bendrovių ir 3 geriausių pramonės įmonių Kinijoje pagal farmacijos mokslinių tyrimų ir plėtros pajėgumus, be to, yra nacionalinė aukštųjų technologijų įmonė ir nacionalinė technologijų inovacijų demonstravimo įmonė. „Hansoh Pharma“ buvo įtraukta į Honkongo vertybinių popierių biržos sąrašą 2019 m. birželį (akcijų kodas: 03692.HK). Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite www.hspharm.com.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Įrašo laikas: 2025 m. kovo 14 d.