2025 m. birželio 4 d. „Akeso“ pranešė, kad Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino pirmąjį savo klasėje bendrovės sukurtą bispecifinį antikūną PD-1/CTLA-4 – kadonilimabą – kaip pirmos eilės persistuojančio, pasikartojančio ar metastazavusio gimdos kaklelio vėžio gydymą kartu su platinos pagrindu pagaminta chemoterapija, su bevacizumabu arba be jo. NMPA patvirtinimas yra trečioji patvirtinta kadonilimabo indikacija.
Kadonilimabo vartojimas kartu su chemoterapija (su bevacizumabu arba be jo) pirmos eilės gimdos kaklelio vėžio gydymui patvirtintas remiantis III fazės COMPASSION-16 (AK104-303) tyrimo klinikiniais duomenimis.
Šiame atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, daugiacentriame, placebu kontroliuojamame III fazės tyrime 59 Kinijos klinikiniuose centruose dalyvavusios 18–75 metų moterys, sergančios anksčiau negydytu persistuojančiu, recidyvuojančiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu, buvo atsitiktinai paskirstytos (1:1) į grupes, kurioms šešis ciklus kas 3 savaites buvo skiriamas kadonilimabas (10 mg/kg) arba placebas ir platinos pagrindo chemoterapija su bevacizumabu arba be jo, o vėliau palaikomoji terapija kas 3 savaites iki 2 metų. Atsitiktinė atranka buvo atlikta centralizuotai, naudojant interaktyvią internetinę atsakymų sistemą. Stratifikacijos veiksniai buvo bevacizumabo vartojimas (taip arba ne) ir ankstesnė lygiagreti chemoterapija ir spindulinė terapija (taip arba ne). Dvigubi pirminiai vertinamieji rodikliai buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo, įvertintas aklos nepriklausomos centrinės peržiūros metu, ir bendras išgyvenamumas visoje analizės grupėje.
COMPASSION-16 tyrimo metu kadonilimabo derinys parodė pastebimą veiksmingumo pranašumą pacientams, kurių navikai buvo neigiama PD-L1 raiška (CPS <1), kurie sudarė 27,9 % gydymo grupės populiacijos, palyginti su 24,2 % kontrolinėje grupėje. Tyrimo metu buvo pasiekti tiek išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS), tiek bendro išgyvenamumo (OS) vertinamieji rodikliai, parodant reikšmingą abiejų vertinamųjų rodiklių pagerėjimą pacientams, gydytiems kadonilimabo režimu, palyginti su standartiniais gydymo metodais, taikomais pirmos eilės gimdos kaklelio vėžio gydymui.
COMPASSION-16 tyrimo pogrupių analizė parodė, kad gydymas buvo naudingas tiek PD-L1 teigiamoms, tiek PD-L1 neigiamoms populiacijoms, nepriklausomai nuo bevacizumabo įtraukimo. COMPASSION-16 tyrimo rezultatai buvo pristatyti kaip vėlyvoji santrauka (LBA) 2024 m. Tarptautinės ginekologinio vėžio draugijos (IGCS) pasauliniame susitikime, vėliau paskelbti žurnale „The Lancet“ ir dar kartą paskelbti žurnale „Nature Reviews Clinical Oncology“.
Interpretacija
Kadonilimabo pridėjimas prie pirmos eilės standartinės chemoterapijos reikšmingai pagerino išgyvenamumą be ligos progresavimo ir bendrą išgyvenamumą, o saugumo profilis buvo valdomas dalyviams, sergantiems persistuojančiu, pasikartojančiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu. Duomenys patvirtina kadonilimabo ir chemoterapijos vartojimą kaip veiksmingą pirmos eilės gydymą persistuojančiam, pasikartojančiam ar metastazavusiam gimdos kaklelio vėžiui gydyti.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. birželio 6 d.